Typhim Vi Injektionslösung in einer Fertigspritze - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Typhim Vi Injektionslösung in einer Fertigspritze

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Typhus-Polysaccharid-Impfstoff

1 Impfdosis (= 0,5 ml Injektionslösung) enthält:

Gereinigtes Vi-Kapselpolysaccharid von

Salmonella typhi Ty 2............­.............­.............­.............­.............­.............0,025 mg

Dieser Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd und Casein enthalten, die während der Herstellung verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Typhim Vi ist eine klare, farblose Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln mit einem pH-Wert von 6,5 – 7,5.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Typhim Vi ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensjahr gegen durch Salmonella enteritidis serovar typhii , S. typhi verursachten Typhus.

Typhim Vi wird insbesondere für Reisende in dauerverseuchte Gebiete empfohlen (z. B.

Entwicklungshelfer, Katastrophenhel­fer), vor allem dann, wenn am Zielort schlechte hygienische

Verhältnisse herrschen (Wasserversorgung).

Die Anwendung von Typhim Vi hat gemäß den offiziellen Empfehlungen zu erfolgen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab dem vollendeten 2. Lebensjahr ist 1 Impfdosis von 0,5 ml.

Falls Personen weiterhin einem Risiko ausgesetzt sind, wird eine Auffrischungsim­pfung innerhalb von drei Jahren empfohlen.

Art der Anwendung

Zur intramuskulären Injektion, vorzugsweise in den M. deltoideus, bei Blutgerinnungsstörun­gen ausnahmsweise subkutan.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Formaldehyd.

Lebensbedrohliche Reaktion nach einer früheren Verabreichung des Impfstoffs oder eines Impfstoffs mit denselben Inhaltsstoffen.

Bei Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen muss die Impfung verschoben werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Herstellung wird Casein verwendet. Spuren dieses Stoffes können im Impfstoff enthalten sein. Typhim Vi sollte Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen Casein daher mit Vorsicht verabreicht werden.

Nicht intradermal oder intravasal verabreichen. Stellen Sie sicher, dass die Nadel kein Blutgefäß verletzt hat.

Vor der Verabreichung jeder Dosis Typhim Vi ist die zu impfende Person bzw. deren Eltern oder Erziehungsberechtig­te zur persönlichen Anamnese, zur Familienanamnese sowie zum bisherigen Gesundheitszustand, zur Impfanamnese, zum aktuellen Gesundheitszustand und zu jeglicher Art von Nebenwirkungen nach vorherigen Impfungen zu befragen. Bei Personen, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere Nebenwirkungen entwickelt haben, darf Typhim Vi nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Vor der Injektion jeglichen biologischen Produkts sind alle bekannten Vorkehrungen zur Vermeidung einer allergischen oder anderen Reaktion zu treffen.

Wie bei allen injizierbaren Impfungen müssen geeignete Mittel zur Überwachung und Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs bereitstehen.

Als Vorsichtsmaßnahme muss eine Epinephrin-Injektion (1 : 1.000) im Falle einer unerwarteten anaphylaktischen oder schwerwiegenden allergischen Reaktion unverzüglich verfügbar sein.

Eine Synkope (Ohnmacht) kann nach jeder Impfung (oder sogar vorher) vor allem bei Jugendlichen als psychogene Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel auftreten. Diese kann von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehenden Sehstörungen, Parästhesien und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen bei der Wiedererlangung des Bewusstseins begleitet werden. Daher sollen geimpfte Personen nach der Impfung für ungefähr 15 Minuten beobachtet werden. Es ist wichtig, dass entsprechende Abläufe befolgt werden, um Verletzungen durch Ohnmachten zu vermeiden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss der Impfstoff mit Vorsicht bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutungsstörungen verabreicht werden, da es möglicherweise während der intramuskulären Verabreichung zu einer Blutung kommen könnte.

Der Impfstoff schützt vor einer Infektion verursacht durch Salmonella typhi , jedoch nicht gegen Salmonella paratyphi A oder B oder gegen nicht typhoidale Salmonellen.

Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit Typhim Vi möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt.

Eine immunsuppressive Therapie könnte die Immunogenität von Typhim Vi herabsetzen. In diesen Fällen wird eine Verschiebung der Impfung bis nach Beendigung der Erkrankung oder Behandlung empfohlen. Bei Patienten mit einem chronischen Immundefizit, wie HIV-Infektion, empfiehlt sich eine Impfung trotz einer möglicherweise herabgesetzten Immunantwort.

Bei Kindern unter 2 Jahren kann der Impferfolg eingeschränkt sein bzw. ganz ausbleiben. Das Immunsystem dieser Kinder reagiert auf reine B-Zell-Immunogene wie Polysaccharide nur unzureichend.

Kinder zwischen dem 2. und 5. Lebensjahr sind nur bei konkretem Infektionsrisiko zu impfen.

Die Impfung soll mindestens 2 Wochen vor einer möglichen Ansteckung mit Salmonella typhi erfolgen.

Auf die der aktuellen österreichischen Impfempfehlung () entsprechende Aufklärungspflicht wird hingewiesen.

Rückverfolgbar­keit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Im Falle einer zeitgleichen Verabreichung mit einem anderen Impfstoff sind unterschiedliche Injektionsstellen zu wählen.

Typhim Vi kann zeitgleich mit anderen gebräuchlichen Impfstoffen verabreicht werden (Gelbfieber, Diphtherie, Tetanus, Poliomyelitis, Tollwut [in Vero-Zellen gezüchtet], Meningitis A + C, Hepatitis A und Hepatitis B).

Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt sein oder vollständig unterdrückt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Beeinträchtigungen von Laborergebnissen oder diagnostischen Tests wurden nicht untersucht.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierreprodukti­onsstudien wurden mit Typhim Vi nicht durchgeführt.

Daten über die Impfung von schwangeren Frauen sind begrenzt. Aus diesem Grund wird die Verabreichung des Impfstoffs während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Typhim Vi darf an schwangere Frauen nur bei eindeutiger Indikation und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht. Vorsicht muss bei der Verabreichung von Typhim Vi an stillende Mütter erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkun­gen

a. Zusammenfassung des Verträglichke­itsprofils

Während klinischen Studien wurde Typhim Vi an mehr als 15.000 Probanden entweder als Erst- oder als Wiederimpfung verabreicht. Am häufigsten wurde in allen Altersgruppen über Schmerzen an der Injektionsstelle berichtet. Bei Erwachsenen ab 18 Jahre waren Myalgie und Ermüdung die am häufigsten berichteten systemischen Reaktionen. Bei Kindern und Jugendlichen (von 2 bis 17 Jahre), waren Myalgie und Kopfschmerzen die am häufigsten berichteten systemischen Reaktionen.

Die meisten Nebenwirkungen traten in der Regel innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und klangen innerhalb von 1 bis 3 Tagen wieder ab.

b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen wurden während der klinischen Studien (zusammengefasste Analysen) und seit der Markteinführung von Typhim Vi weltweit beobachtet. Die zusammengefasste Analyse umfasst 6 Studien mit gleichem Sicherheitsstan­dard, welche die Daten von 1.532 Probanden (97 Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 17 Jahren und 1.435 Erwachsenen) einschließt.

In jeder Organklasse werden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgeführt, sehr häufig als erstes mit den folgenden Häufigkeitsangaben:

sehr häufig (> 1/10);

häufig (> 1/100, < 1/10);

gelegentlich (> 1/1.000,< 1/100);

selten (> 1/10.000, < 1/1.000);

sehr selten (< 1/10.000).

nicht bekannt (Abschätzung aufgrund der verfügbaren Daten nicht möglich)

Die nachstehende Tabelle fasst die Häufigkeit von Nebenwirkungen zusammen, die nach Impfung mit Typhim Vi bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 17 Jahren und Erwachsenen dokumentiert wurden.

Personen mit mindestens einer: Nebenwirkung	Kinder und Jugendliche 2–17 Jahre (N = 97)	Erwachsene > 18 Jahre (N = 1.435)
	Häufigkeit	Häufigkeit
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktische, anaphylaktoide Reaktionen, Schock eingeschlossen	Nicht bekannt*
Serumkrankheit	Nicht bekannt*
Erkrankungen des Nervensystems
Vasovagale Synkope nach Injektion	Nicht bekannt*
Kopfschmerz	Sehr häufig	Häufig
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Asthma	Nicht bekannt*
Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts
Übelkeit	Nicht bekannt*
Erbrechen	Nicht bekannt*
Diarrhoe	Nicht bekannt*
Abdominalschmerz	Nicht bekannt*
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Allergische Reaktionen wie Pruritus, Ausschlag, Urtikaria	Nicht bekannt*
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen
Arthralgie	Nicht bekannt*
Myalgie	Sehr häufig

Personen mit mindestens einer: Nebenwirkung	Kinder und Jugendliche 2–17 Jahre (N = 97)	Erwachsene > 18 Jahre (N = 1.435)
	Häufigkeit	Häufigkeit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schmerzen an der Injektionsstelle	Sehr häufig
Erythem an der Injektionsstelle	Sehr häufig	Häufig
Jucken an der Injektionsstelle	–	Gelegentlich
Schwellung an der Injektionsste­lle/Ödem/Indu­ration	Sehr häufig	Häufig
Unwohlsein	Häufig	Sehr häufig
Fieber	Häufig	–
Ermüdung/Asthenie	Häufig	Sehr häufig

* während Post-Marketing-Erhebungen berichtet

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 2 und 17 Jahren) waren Beschwerden am Injektionsort: Schmerz (52,6 %), Schwellung/ Ödem/ Induration (16,5 %) und Erythem (14,4 %). Die am häufigsten berichteten systemischen Reaktionen waren Myalgie (14,6 %) und Kopfschmerzen (13,5%).

Bei Erwachsenen ab 18 Jahre waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Schmerz an der Injektionsstelle (75,6 %), Myalgie (47,1 %) und Ermüdung/Asthenie/ (25,0 %).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Nicht bekannt.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Bakterielle Impfstoffe, Typhus-Impfstoffe, ATC-Code: J07AP03.

Dieser Impfstoff enthält gereinigtes Vi-Kapselpolysaccharid von Salmonella typhi (Stamm: Ty 2). Der Impfschutz bildet sich innerhalb von 1 bis 3 Wochen nach der Injektion aus und hält ungefähr 3 Jahre an.

Eine doppelt verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Wirksamkeitsstudie wurde in einem hoch endemischen Gebiet in Nepal mit Kindern und Erwachsenen durchgeführt. Insgesamt erhielten 3.457 Probanden Typhim Vi. Das Schutzniveau nach einer Dosis des Impfstoffes betrug 74 % gegen Blutkultur-bestätigte Typhus-Fälle im Vergleich zur Kontrollgruppe während einer Beobachtungszeit von 20 Monaten.

Die Serokonversionsrate (definiert durch 4-fache Erhöhung der anti-Vi Antikörpermenge) wurde in 19 klinischen Studien gesammelt. Diese Studien wurden in endemischen Gebieten und nichtendemischen Gebieten mit insgesamt 2.137 bewertbaren Probanden, einschließlich Kindern und Erwachsenen durchgeführt. Bei Erwachsenen lag die Serokonversion­srate, vier Wochen nach einer einzigen Injektion, zwischen 62,5 % bis 100 % mit ähnlich starker anti-Vi Immunantwort in nichtendemischen Gebieten im Vergleich zu endemischen Gebieten.

Anti-Vi Antikörper Persistenz ist abhängig von der endemischen Situation, mit einem Trend zu einer besseren Persistenz in endemischen Gebieten (dokumentiert für bis zu 10 Jahre bei 83 Kindern bei einem Niveau ähnlich oder höher als der serologisch korrelierte Schutz von 1 ^g/ mL). In nichtendemischen Gebieten besteht die anti-Vi Immunantwort für zwei bis drei Jahre. Eine erneute Impfung sollte nicht später als nach 3 Jahren durchgeführt werden, wenn die Person weiterhin dem Risiko ausgesetzt ist.

Kinder und Jugendliche

Eine doppelt verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Wirksamkeitsstudie wurde in einem hoch endemischen Gebiet in Südafrika durchgeführt. Insgesamt erhielten 5.692 Probanden zwischen 5 und 15 Jahren Typhim Vi. Während einer 3-jährigen Nachbeobachtun­gszeit betrug das Schutzniveau nach einer einzigen Dosis des Impfstoffes 55 % gegen Blutkultur-bestätigte Typhus-Fälle im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Die Immunogenität wurde in endemischen und nicht-endemischen Gebieten bei Kindern zwischen 2 und 17 Jahren untersucht. In 9 klinischen Studien mit 733 bewertbaren Kindern, betrug die Serokonversion­srate, in 4 Wochen nach einer Injektion mit Typhim Vi, zwischen 67 % und 100 %, mit ähnlich starker anti-Vi Immunantwort wie bei Erwachsenen dokumentiert wurde.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die verfügbaren Daten bei Tieren lassen keine besondere Gefahr und Toxizität für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Phenol

Natriumchlorid

Natriummonohy­drogenphosphat-Dihydrat

Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren. Eingefrorener Impfstoff muss vernichtet werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Typhim Vi kann bei der Abgabe an Patienten kurzfristig außerhalb des Kühlschranks transportiert oder aufbewahrt werden, Temperaturen über 25 °C sowie direkte Sonneneinwirkung sind jedoch strikt zu vermeiden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

0,5 ml Injektionslösung in einer Einzeldosis-Fertigspritze (Typ I Glas) mit Kolben (ChlorobutylE­lastomer), befestigter Kanüle und Nadelschutz (Polyisopren-Elastomer).

0,5 ml Injektionslösung in einer Einzeldosis-Fertigspritze (Typ I Glas) mit Kolben (ChlorobutylE­lastomer) und Verschlusskappe (Synthetisches Isopren-Bromobutyl-Elastomer), ohne Kanüle.

0,5 ml Injektionslösung in einer Einzeldosis-Fertigspritze (Typ I Glas) mit Kolben (ChlorobutylE­lastomer) und Verschlusskappe (Synthetisches Isopren-Bromobutyl-Elastomer), mit 1 oder

2 separaten Kanülen (für jede Spritze).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Den Impfstoff vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen lassen.

Bei Fertigspritzen ohne Kanüle wird eine Kanüle mit einer Viertelumdrehung fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.

Jede Verabreichung ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass zu dokumentieren.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 2–00093

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VER­LÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Dezember 1992

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Dezember 2013

10. STAND DER INFORMATION

April 2022

Mehr Informationen über das Medikament Typhim Vi Injektionslösung in einer Fertigspritze

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00093
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sanofi Pasteur Europe, Espace Henry Vallee 14, 69007 Lyon, Frankreich