Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Tramadolhydrochlorid Actavis 150 mg Retardtabletten
Tramadolhydrochlorid Actavis Retardtabletten müssen unzerkleinert und unzerkaut im Ganzen geschluckt werden, unabhängig von den Mahlzeiten und mit ausreichend Flüssigkeit.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Akute Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika, Opioiden oder psychotropen Substanzen Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder bis vor weniger als 2 Wochen erhalten haben Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann Opioid-Entzugsbehandlung4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Tramadolhydrochlorid Actavis Retardtabletten sollten nur nach strenger Nutzen-Risiko-Analyse und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen in den folgenden Fällen eingenommen werden.
Bei opioidabhängigen Patienten, bei Patienten mit Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinstrübungen unbekannter Genese, Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion, oder mit erhöhtem intrakraniellen Druck, bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leber- bzw. Nierenfunktionsstörungen.
Tramadolhydrochlorid Actavis Retardtabletten dürfen nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.
Bei Patienten mit Empfindlichkeit auf Opioide sollte das Arzneimittel vorsichtig eingesetzt werden.
Risiko bei der gleichzeitigen Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen und verwandten Arzneimitteln
Die gleichzeitige Anwendung von Tramadolhydrochlorid Actavis Retardtabletten und Sedativa wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Wirkstoffen kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gemeinsame Verschreibung mit diesen Sedativa nur bei Patienten erfolgen, für die es keine anderen Behandlungsoptionen gibt. Wenn die Entscheidung getroffen wurde, Tramadolhydrochlorid Actavis Retardtabletten gleichzeitig mit Sedativa zu verschreiben, muss die geringste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer muss so kurz wie möglich sein.
Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang ist es sehr empfehlenswert, die Patienten und ihr Pflegepersonal zu informieren, auf diese Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).
Konvulsionen wurden unter therapeutischen Dosen beobachtet; bei Dosen, die über die normale Höchsttagesdosis von 400 mg hinausgehen, kann das Risiko erhöht sein. Das Risiko für Konvulsionen kann bei Patienten erhöht sein, die Tramadol zusammen mit Arzneimitteln erhalten, welche die Schwelle für Krampfanfälle heruntersetzen (siehe Abschnitt 4.5). Patienten mit anamnestisch bekannter Epilepsie oder Verdacht auf Krampfanfälle sollten nur mit Tramadol behandelt werden, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen.
Es können sich eine Toleranz sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln, und zwar insbesondere nach langfristiger Anwendung. Bei Patienten mit einer Tendenz zu Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit sollte die Behandlung über kurze Phasen und unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist es unter Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen.
Tramadol ist kein geeigneter Ersatz für opioidabhängige Patienten. Obwohl es ein Opioidagonist ist, unterdrückt das Produkt nicht die Morphin-Entzugssymptomatik.
Es wurden Fälle von unbeabsichtigter Überdosierung mit tödlichem Ausgang beschrieben, die auf die Anwendung anderer psychoaktiver Arzneimittel oder Substanzen einschließlich Alkohol zurückzuführen waren. Bei Alkohol- und Drogenkonsumenten bzw. Anwendung psychoaktiver Arzneimittel darf Tramadol daher nur mit besonderer Vorsicht verschrieben werden.
Nach langfristiger (> 3 Monate) Analgetikaanwendung an jedem zweiten Tag oder häufiger kann sich der Kopfschmerz entwickeln oder verstärken. Fälle von Analgetikakopfschmerz wurden auch nach der nicht bestimmungsgemäßen Anwendung von Tramadol zur Behandlung von Spannungs- oder Clusterkopfschmerz oder Migräne beobachtet. Der durch übermäßigen Gebrauch von Analgetika verursachte Kopfschmerz ist nicht durch eine Dosissteigerung zu therapieren; vielmehr müssen in einem solchen Fall die Analgetika in Absprache mit einem Arzt abgesetzt werden.
CYP2D6-vermittelter Metabolismus
Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen Mangel an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich unter Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut Schätzungen weisen bis zu 7 % der kaukasischen Population diesen Mangel auf. Wenn der Patient jedoch ein ultraschneller Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen Dosen das Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität.
Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel. In schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein können. Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in unterschiedlichen Populationen sind nachstehend zusammengefasst:
| Population | Prävalenz in % |
| Afrikanisch/Äthiopisch | 29% |
| Afroamerikanisch | 3,4% bis 6,5% |
| Asiatisch | 1,2% bis 2% |
| Kaukasisch | 3,6% bis 6,5% |
| Griechisch | 6,0% |
| Ungarisch | 1,9% |
| Nordeuropäisch | 1% bis 2% |
Schlafbezogene Atmungsstörungen
Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie. Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung. Bei Patienten mit ZSA ist eine Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht zu ziehen.
Nebenniereninsuffizienz
Opioidanalgetika können gelegentlich eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und eine Glucocorticoid-Ersatztherapie erfordert. Zu den Symptomen einer akuten oder chronischen Nebenniereninsuffizienz können z. B. starke Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, niedriger Blutdruck, extreme Müdigkeit, verminderter Appetit und Gewichtsverlust gehören.
Serotoninsyndrom
Das Serotoninsyndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, wurde bei Patienten berichtet, die Tramadol in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln oder Tramadol allein erhielten (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9). Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen. Die Symptome des Serotoninsyndroms umfassen unter anderem Veränderungen des Gemütszustandes, autonome Instabilität, neuromuskuläre Auffälligkeiten und/oder gastrointestinale Symptome. Wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der Symptome eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen. Das Absetzen der serotonergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung.
Postoperative Anwendung bei Kindern
In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat. Wenn Tramadol Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen werden, und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, erfolgen.
Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
Tramadol wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter Umständen eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen. Diese Faktoren können zu einer Verschlechterung der Symptome einer Opioid-Toxizität führen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Tramadolhydrochlorid Actavis Retardtabletten dürfen nicht mit MAO-Hemmern kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.3). Lebensbedrohliche Wechselwirkungen, die das zentrale Nervensystem sowie Atmung und Herzkreislauf betreffen, wurden bei Patienten beobachtet, die in einem Zeitraum von 14 Tagen vor der Verabreichung des Opioids Pethidin mit MAO-Hemmern behandelt wurden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass mit Tramadolhydrochlorid Actavis Retardtabletten die gleichen Wechselwirkungen auftreten wie mit MAO-Inhibitoren.
Bei gleichzeitiger Verwendung von Tramadolhydrochlorid Actavis Retardtabletten und anderen zentral wirksamen Substanzen (einschließlich Alkohol) sollte die Potenzierung der Wirkung auf das ZNS bedacht werden (siehe Abschnitt 4.8). Die gleichzeitige Anwendung von Opiaten mit Sedativa wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Wirkstoffen erhöht aufgrund des additiven zentralnervös dämpfenden Effektes das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung müssen beschränkt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die Ergebnisse der pharmakokinetischen Forschung haben bisher gezeigt, dass bei gleichzeitiger oder vorangegangener Verabreichung von Cimetidin (Enzymhemmer) keine Wechselwirkungen zu erwarten sind.
Die gleichzeitige oder vorangegangene Verabreichung von Carbamazepin (Enzyminduktor) kann möglicherweise die analgetische Wirkung reduzieren und verkürzen.
Die Kombination von Agonist/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) und Tramadol wird nicht empfohlen, da es theoretisch möglich ist, dass die analgetische Wirkung eines reinen Agonisten unter diesen Umständen abgeschwächt wird.
Tramadol kann Krampfanfälle verursachen und das krampfauslösende Potenzial von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika und anderen die Krampfschwelle senkenden Arzneimitteln (z. B. Bupropion, Mirtazapin, Tetrahydrocannabinol) verstärken.
Die gleichzeitige therapeutische Anwendung von Tramadol und serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), MAO-Hemmern (siehe Abschnitt 4.3), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom, einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, verursachen (siehe Abschnitte 4.4. und 4.8).
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tramadol und Cumarinderivaten (z. B. Warfarin) ist Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten erhöhte INR-Werte in Verbindung mit starken Blutungen und kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) beobachtet wurden.
Mehr Informationen über das Medikament Tramadolhydrochlorid Actavis 150 mg Retardtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Ja
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26986
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island