Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Thalliumchlorid (201Tl) Curium Injektionslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thalliumchlorid (201Tl) Curium Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
(201Tl) Thallium(I)-chlorid:
Aktivitätskonzentration zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt: 37 MBq/ml
Spezifische Aktivität: mind. 18,5 GBq/mg (201Tl) Thallium (500 mCi/mg),
(201Tl) Thallium zerfällt mit einer Halbwertszeit von 73,1 Stunden zu stabilem [201Hg] Quecksilber.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 3,51 mg/ml Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
(201Tl) Thallium(I)-chlorid ist eine klare, farblose Injektionslösung.
pH 4,0 – 7,0
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum und wird angewendet für:
– Myokardszintigraphie
– Die Beurteilung der Koronardurchblutung und der zellulären Viabilität: ischämische Herzkrankheiten, Kardiomyopathien, Myokarditis, Myokardkontusion, sekundäre Herzläsionen
– Parathyroide Szintigraphie
– Muskelszintigraphie : Muskelperfusion bei peripheren Gefäßerkrankungen
– Thallium – avide Tumorvisualisierung in verschiedenen Organen, insbesondere bei Hirn- und Schilddrüsentumoren sowie Metastasen
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und ältere Patienten > 65 Jahre
Intravenöse Injektion von 0,74 – 1,11 MBq/kg (201Tl) Thallium(I)-chloridlösung
Bei SPECT-Imaging kann diese Aktivität um 50% bis auf maximal: 110 MBq erhöht werden.
Kinder und Jugendliche
(201Tl) Thallium(I)-chlorid darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.3).
Niereninsuffizienz
Eine sorgfältige Prüfung der zu verabreichenden Aktivität ist nötig, da bei diesen Patienten eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Die intravenöse Verabreichung hat über einen gesicherten venösen Zugang zu erfolgen, z.B. gelegter „butterfly“. Dies dient zur sicheren Vermeidung von Paravasaten, die eine lokale Radionekrose verursachen können.
Zur Mehrfachdosierung.
Für Anweisungen zur Zubereitung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 12.
Für Anweisung zur Vorbereitung des Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Bildakquistion
Myokardszintigraphie:
Es wird empfohlen, dass der Patient 4 Stunden vor der Untersuchung keine Nahrung zu sich nimmt.
(201Tl) Thallium(I)-chlorid kann entweder im Ruhezustand oder während Interventionstests injiziert werden (z.B.: körperlicher oder pharmakologischer Belastungstest, Elektrostimulation).
Die ersten Aufnahmen können einige Minuten nach der Injektion erfolgen.
Die geänderte Verteilung von (201Tl) Thallium kann anhand weiterer Bildaufnahmen 3–24 Stunden nach der Injektion untersucht werden.
In einigen Fällen (Patienten mit schweren Perfusionsdefekten im Belastungstest oder unvollständiger Verteilung) kann anstatt (oder nach) der Umverteilungsstudie eine Re-Injektion von 37 MBq (201Tl) Thallium(I)-chlorid (Bildaufnahme nach 60 Minuten) durchgeführt werden, um die Myokardvitalität zu beurteilen.
Non-myokardiale Indikationen:
Die Bildaufnahme kann während oder ein paar Minuten nach der Injektion gestartet werden („Flow images“) und/oder später („Cell uptake images“).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Schwangerschaft Stillzeit Kinder und Jugendliche. Bei Kindern muss aufgrund der geringeren Strahlenbelastung der Einsatz von Tc-99m radioaktiv markierten Arzneimitteln zur Myokardperfusion der Vorzug gegeben werden. Die spezifischen Gegenanzeigen von begleitenden interventionellen Untersuchungsverfahren sind zu berücksichtigen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die Aktivitätsanreicherung im Myokard oder anderer Muskulatur vermindert sein.
Mögliche Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen
Treten Überempfindlichkeits- bzw. anaphylaktische Reaktionen auf, darf keine weitere Anwendung des Arzneimittels erfolgen und es muss bei Bedarf eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, müssen geeignete Arzneimittel und Notfallinstrumente (z. B. Trachealtubus, Beatmungsgerät) bereitstehen.
Individuelle Nutzen / Risiko-Bewertung
Für jeden Patienten muss die Strahlenbelastung durch den möglichen Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität soll in jedem Fall so niedrig wie möglich sein, um das erwünschte diagnostische Resultat zu erhalten.
Es ist normalerweise nicht möglich, zwischen einem kürzlich aufgetretenen und einem alten Infarkt zu unterscheiden, oder zwischen einem kürzlich aufgetretenen Infarkt und einer Ischämie.
Patientenvorbereitung
Um die Strahlenexposition möglichst niedrig zu halten, sollte der Patient vor der Untersuchung ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden und in den ersten Stunden nach der Untersuchung die Blase so oft wie möglich leeren. Das Einsetzen eines Verweilkatheters über den Gesamtzeitraum der Untersuchung wird empfohlen.
Bei der Durchführung von Belastungstests (körperliche Betätigung, pharmakologische Tests, Elektrostimulation) ist eine kontinuierliche kardiologische Überwachung erforderlich sowie die Bereitstellung erforderlicher Medikamente und Geräte, um im Notfall unverzüglich reagieren zu können.
Paravenöse Injektion soll vermieden werden auf Grund des Risikos einer lokalen Gewebenekrose. Die Injektion darf nur intravenös erfolgen um eine lokale Anreicherung von (201Tl) Thallium(I)-chlorid und eine Überstrahlung zu vermeiden. Im Fall einer paravenösen Injektion sollte die Injektion sofort gestoppt und die Injektionsstelle gekühlt und erhöht gelagert werden. Wenn eine Radionekrose auftritt, ist möglicherweise eine chirurgische Intervention notwendig.
Allgemeine Warnhinweise
Dieses Radiopharmakon darf ausschließlich durch befugte Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen entgegengenommen, verwendet und verabreicht werden. Die Entgegennahme, Aufbewahrung, Anwendung, Übergabe und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen örtlichen Institutionen.
Radiopharmaka sind vom Anwender so vorzubereiten, dass sowohl Strahlenschutz- als auch pharmazeutische Qualitätsanforderungen erfüllt sind. Es sind angemessene Vorkehrungen für eine aseptische Handhabung zu treffen.
Nach der Untersuchung
Enger Kontakt mit Säuglingen und Schwangeren sollte vermieden werden.
Besondere Warnhinweise
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Sicherheitsmaßnahmen bezüglich des Umweltschutzes siehe Abschnitt 6.6.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Manche Arzneimittel können die Aufnahme von (201Tl) Thallium ins Myokard verändern.
Dabei ist zwischen den folgenden Prozessen zu unterscheiden:
Direkte oder indirekte Veränderung des koronaren Blutflusses (Dipyridamol, Adenosin, Isoprenalin, Dobutamin, Nitrate); Beeinflussung begleitender interventioneller Untersuchungen (Betablocker und Belastungstests, Methylxanthine (z.B. Theophyllin) und Dipyridamole); Veränderungen der Zellaufnahme von (201Tl) Thallium, aber hier sind keine definitiven Daten verfügbar (z.B. Digitalis Analoga, Insulin)Digitalisglykoside, Betablocker und Methylxanthine wie Theophyllin führen zu einer verminderten (201Tl) Thallium – Anreicherung im Myokard. Nitrate, Dipyridamol, Insulin, Atropin und Calcium haben hingegen eine vermehrte (201Tl) Thallium – Aufnahme zur Folge.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter
Wenn es nötig ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist immer festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Solange nicht das Gegenteil bewiesen ist, ist bei jeder Frau, bei der die Regelblutung ausgeblieben ist, von einer Schwangerschaft auszugehen. Im Zweifelsfall (beim Ausbleiben einer Regelblutung, bei sehr unregelmäßiger Regelblutung, etc.) sollten dem Patienten alternative Therapien, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden (sofern solche zur Verfügung stehen), angeboten werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von (201Tl) Thallium(I)-chlorid in der Schwangerschaft vor. Aufgrund der hohen Strahlenbelastung des Uterus sind (201Tl) Thallium(I)-chlorid – Injektionen während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit
(201Tl) Thallium(I)-chlorid darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Vor der Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels bei einer stillenden Mutter muss geprüft werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann und ob die Wahl des Radiopharmakons im Hinblick auf den Mangel an Daten bezüglich der Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch wirklich die beste Untersuchungsmethode darstellt. Wenn eine Untersuchung unerlässlich ist, muss das Stillen unterbrochen werden.
4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die Angaben über Nebenwirkungen stammen aus Spontanmeldungen. Es wurde von anaphylaktoiden und vegetativen Reaktionen sowie lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet, die mild bis mittelmäßig ausgeprägt waren und in der Regel entweder ohne oder mit symptomatischer Behandlung verschwanden. Nach paravenöser Injektion kann eine lokale Strahlennekrose auftreten.
Nebenwirkungen sortiert nach Systemorganklassen:
| Zur Bewertung Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt | von Nebenwirkungen gelten folgende Häufigkeitsangaben: (>1/10) (>1/100, <1/10) (>1/1.000, <1/100) (>1/10.000, <1/1.000) (<1/10.000) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt*: Anaphylaktoide Reaktionen (z.B. Laryngismus, Pharyngitis, Larynxödem, Dyspnoe, pustulärer Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, Überempfindlichkeit, Hautschmerz, Gesichtsschmerz, Zungenödem, Gesichtsödem, Ödem, Konjunktivitis, Störungen der Tränendrüsenfunktion, Erythem, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Hautrötung im Gesicht (Flushing), Schwitzen, Husten)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufigkeit nicht bekannt*: Vasovagale Reaktionen (z.B. Synkope, Schwindel, Bradykardie, Hypotonie, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Blässe)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufigkeit nicht bekannt*: Reaktionen an der Injektionsstelle
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Häufigkeit nicht bekannt*: Lokale Strahlennekrose nach paravenöser Injektion
* Die Angaben über Nebenwirkungen beruhen auf Spontanberichten.
Die Gabe von (201Tl) Thallium(I)-chlorid ist häufig mit einem kardialem Stresstest verbunden. Der kardiale Stresstest wird dabei durch körperliche Belastung oder durch Verwendung geeigneter Medikation erzeugt. Dabei können beim Patienten Nebenwirkungen infolge der Herzbelastung entstehen. Je nach Methode, die zur Stressinduktion verwendet wird, umfassen solche Reaktionen kardiovaskuläre Symptome wie Herzklopfen, EKG-Veränderungen, Arrhythmien, Schmerzen in der Brust, Atemnot und schließlich Herzinfarkt. Andere Symptome im Zusammenhang mit induziertem Stress sind Hypertonie oder Hypotonie, Schüttelfrost, Geschmacksstörungen, Übelkeit, Erbrechen und allgemeine Müdigkeit oder Unwohlsein.
Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die effektive Strahlendosis bei Gabe der maximalen, empfohlenen Aktivität von 110 MBq bei 15,4 mSv liegt, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Das Risiko einer Überdosierung besteht in einer unerwünscht hohen Strahlenexposition. Bei Überdosierung der Radioaktivität mit (201Tl) Thallium sollte die vom Patienten absorbierte Strahlendosis, wenn möglich, durch forcierte Diurese mittels häufiger Blasenentleerung und durch Förderung der Darmentleerung reduziert werden. Eine gastrointestinale Absorption von (201Tl) Thallium(I)-chlorid kann durch Gabe des Antidots Eisen(III)-hexacyanoferrat(II) unterbunden werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kardiovaskuläres System, Andere Radiodiagnostika für das kardiovaskuläre System,
ATC-Code: V09GX01 (201Tl) Thalliumchlorid
Pharmakodynamische Wirkungen
Bei den zu Diagnosezwecken verabreichten geringen Substanzmengen sind keine pharmakodynamischen Wirkungen zu erwarten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
(201Tl) Thalliumionen reichern sich proportional zu lokal reduzierter oder gesteigerter Perfusion und Stoffwechselaktivität an; z.B. im Myokard, aber auch in anderen Muskeln oder in stoffwechselaktiven Neoplasien.
Nach der intravenösen Injektion wird (201Tl) Thallium rasch aus dem Blut eliminiert und zeigt im Myokard eine Aufnahme von 4–5%. Die Extraktionsrate aus dem Blut beträgt unter Ruhebedingungen 85 –88%. Die Halbwertszeit der kardialen (201Tl) Thallium – Clearance beträgt 4,4 Stunden.
Zwei Stunden nach der intravenösen Injektion beträgt die (201Tl) Thallium-Aktivität im Blut 1%. Die mittlere biologische Halbwertszeit von (201Tl) Thallium beträgt 10 Tage, die effektive Halbwertszeit von (201Tl) Thallium beträgt 2,1 bis 2,4 Tage.
Die Ausscheidung erfolgt über die Niere (20%) und den Darm (80%).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei (201Tl) Thallium(I)-chlorid liegt die letale Dosis für einen Erwachsenen bei 10 –15 mg/kg Körpergewicht. Im Allgemeinen wird für eine Einzeldosis ca. 5 ^g bis max. 20 ^g (201Tl) Thallium injiziert.
Angaben zur Mutagenität, Teratogenität und Karzinogenität von (201Tl) Thallium liegen in der Literatur nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Salzsäure zur pH-Einstellung
Natriumhydroxid zur pH-Einstellung
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Verwendbar bis 7 Tage nach dem Aktivitätsreferenzzeitpunkt.
Nach der ersten Entnahme bei 2 – 8°C lagern und innerhalb von 8 Stunden verwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Lagerungsbedingungen nach der ersten Entnahme, siehe Abschnitt 6.3.
Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Steriles, endotoxinfreies 10 ml Durchstechfläschchen (Glas Typ I, Ph. Eur.) mit
Brombutylgummistopfen und Aluminium-Bördelkappe.
Packungsgrößen zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt (ART):
63 MBq in 1,7 ml
85 MBq in 2,3 ml
213 MBq in 5,8 ml
370 MBq in 10,0 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Für Anweisungen zur Zubereitung des radioaktiven Arzneimittels siehe Abschnitt 12.
Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vorbereitung dieses Produktes die Unversehrtheit des Behältnisses beeinträchtigt ist, sollte es nicht verwendet werden.
Die Verabreichung sollte in einer Weise erfolgen, die das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und der Strahlenbelastung der Anwender minimieren. Eine entsprechende Abschirmung ist verpflichtend.
Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln setzt andere Personen einem Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes etc. aus. Daher müssen Strahlenschutzmaßnahmen gemäß den nationalen Vorschriften eingehalten werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel und/oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Niederlande
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 4–00016
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Juni 2002
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
07.2020
11. DOSIMETRIE
(201Tl) Thallium ist ein im Zyklotron hergstelltes Radionuklid. Es zerfällt zu (201Hg) Quecksilber durch Elektroneneinfang unter Aussendung der folgenden Strahlungen:
Gammastrahlung Gammastrahlung Gammastrahlung Röntgenstrahlung Röntgenstrahlung
135 keV
166 keV
167 keV
68 keV
80 keV
(2,7% abundance)
(1,6% abundance)
(10,0% abundance)
(27,4% abundance)
(20,5% abundance)
Eine tabellarische Strahlendosimetrie aus der ICRP-Veröffentlichung Nr. 106 ist nachfolgend wiedergegeben.
| Organ | Aufgenommene Dosis je Einheit verabreichter Aktivität (mGy/MBq) | ||||
| Erwachsener | 15 Jahre | 10 Jahre | 5 Jahre | 1 Jahr | |
| Nebennieren | 0,057 | 0,070 | 0,10 | 0,15 | 0,27 |
| Blasenwand | 0,039 | 0,054 | 0,079 | 0,12 | 0,22 |
| Knochenoberfläche | 0,38 | 0,39 | 0,69 | 1,2 | 1,9 |
| Gehirn | 0,022 | 0,024 | 0,036 | 0,054 | 0,11 |
| Brust | 0,024 | 0,027 | 0,044 | 0,066 | 0,13 |
| Gallenblase | 0,065 | 0,081 | 0,13 | 0,19 | 0,31 |
| Magen-Darm-Trakt | |||||
| – Magenwand | 0,11 | 0,15 | 0,22 | 0,35 | 0,73 |
| – Dünndarm | 0,14 | 0,18 | 0,30 | 0,50 | 0,94 |
| – Dickdarm | 0,25 | 0,32 | 0,55 | 0,92 | 1,8 |
| – oberer Dickdarm | 0,18 | 0,23 | 0,39 | 0,64 | 1,2 |
| – unterer Dickdarm | 0,34 | 0,45 | 0,76 | 1,3 | 2,5 |
| Herz | 0,19 | 0,24 | 0,38 | 0,60 | 1,1 |
| Nieren | 0,48 | 0,58 | 0,82 | 1,2 | 2,2 |
| Leber | 0,15 | 0,20 | 0,31 | 0,45 | 0,84 |
| Lunge | 0,11 | 0,16 | 0,23 | 0,36 | 0,69 |
| Muskeln | 0,052 | 0,082 | 0,16 | 0,45 | 0,76 |
| Ösophagus | 0,036 | 0,042 | 0,060 | 0,090 | 0,16 |
| Ovarien | 0,12 | 0,12 | 0,29 | 0,49 | 2,8 |
| Pankreas | 0,057 | 0,070 | 0,11 | 0,16 | 0,28 |
| Rotes Knochenmark | 0,11 | 0,13 | 0,22 | 0,45 | 1,1 |
| Haut | 0,021 | 0,024 | 0,038 | 0,058 | 0,11 |
| Organ | Aufgenommene Dosis je Einheit verabreichter Aktivität (mGy/MBq) | ||||
| Erwachsener | 15 Jahre | 10 Jahre | 5 Jahre | 1 Jahr | |
| Milz | 0,12 | 0,17 | 0,26 | 0,41 | 0,74 |
| Testes | 0,18 | 0,41 | 3,1 | 3,6 | 4,9 |
| Thymus | 0,036 | 0,042 | 0,002 | 0,090 | 0,16 |
| Schilddrüse | 0,22 | 0,35 | 0,54 | 1,2 | 2,3 |
| Uterus | 0,050 | 0,062 | 0,099 | 0,15 | 0,27 |
| Sonstige Gewebe | 0,054 | 0,082 | 0,16 | 0,34 | 0,55 |
| Effektive Dosis (mSv/MBq) | 0,14 | 0,20 | 0,56 | 0,79 | 1,3 |
Die effektive Dosis nach Verabreichung der maximal empfohlenen Aktivität von 110 MBq beträgt bei einem Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht 15 mSv.
Bei einer verabreichten Dosis von 110 MBq liegt die dem Zielorgan, dem Myokard, zugeführte Dosis in etwa bei 21 mGy; in den kritischen Organen – Nieren und unterer Dickdarm, – jeweils bei 53 und 37 mGy.
12. ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN
Entnahmen müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Die Fläschchen dürfen nicht vor der Desinfektion der Stopfen geöffnet werden, die Lösung muss durch den Stopfen mit einer Einmalspritze, die mit einer geeigneten Abschirmung versehen ist und unter Verwendung einer sterilen Einmalnadel oder einem dafür zugelassenen maschinellen Anwendungssystem, entnommen werden.
Wenn die Unversehrtheit des Fläschchens gefährdet ist, darf das Produkt nicht verwendet werden.
Mehr Informationen über das Medikament Thalliumchlorid (201Tl) Curium Injektionslösung
Arzneimittelkategorie: radiopharmazeutika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 4-00016
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Inhaber/-in:
Curium Netherlands B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Niederlande