Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Progona - Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Progona® – Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 392,6 mg D-Glucosamin als Mischung aus D-Glucosaminhydrochlorid und Magnesiumsulfat (stöchiometrisch entsprechend 500 mg D-Glucosaminsulfat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis gelbliche, oblong Filmtabletten mit Bruchkerbe.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Linderung der Symptome bei leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene:
Dreimal täglich eine Filmtablette einnehmen.
Kinder und Jugendliche:
Progona® sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Ältere Menschen:
Bei älteren Menschen wurden keine speziellen Studien durchgeführt, aber aufgrund der klinischen Erfahrung ist bei der Behandlung ansonsten gesunder älterer Menschen keine Dosisanpassung erforderlich.
Beeinträchtigte Nieren- und/oder Leberfunktion:
Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion durchgeführt. Es können deshalb keine Dosisempfehlungen für diese Patienten gegeben werden.
Art und Dauer der Anwendung:
Die Einnahme erfolgt unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, die Filmtabletten während der Mahlzeiten einzunehmen.
Eine Symptommodifizierung (Minderung von Schmerzen und Verbesserung der Gelenkfunktion) kann durch eine Kurzzeitanwendung bis zu 6 Wochen erreicht werden.
Glucosamin ist nicht angezeigt für die Behandlung von akuten schmerzhaften Symptomen. Eine Linderung der Symptome (besonders Schmerzlinderung) tritt erst nach einigen Wochen der Behandlung, in manchen Fällen auch länger, auf. Wenn nach 2 – 3 Monaten keine Linderung der Symptome verspürt wird, sollte das Fortsetzen der Behandlung mit Glucosamin überdacht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Progona® darf Patienten, die auf Schalentiere allergisch reagieren, nicht gegeben werden, da der Wirkstoff aus Schalentieren hergestellt wird.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ein Arzt muss konsultiert werden, um das Vorhandensein von Gelenkerkrankungen auszuschließen, für die eine andere Behandlung erforderlich ist.
Auf Grund vereinzelter Berichte von Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5) und Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) ist bei folgenden Patientengruppen besondere Vorsicht bei der Anwendung geboten:
Patienten, die Cumarin-haltige Antikoagulantien (z.B. Warfarin) einnehmen (siehe Abschnitt 4.5) Patienten mit Diabetes mellitus: Bei Patienten mit eingeschränkter Glucosetoleranz wird vor dem Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und wenn erforderlich, die Überprüfung des Insulinbedarfs empfohlen (siehe Abschnitt 5.3). Bei Patienten mit bekanntem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankung wird eine Überwachung der Blutfettwerte empfohlen, da bei Patienten, die mit Glucosamin behandelt wurden, in einigen Fällen Hypercholesterinämie beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.8). Patienten mit Asthma: Fälle von verstärkten Asthmasymptomen zu Beginn der Behandlung mit Glucosamin wurden beschrieben (die Symptome verschwanden nach dem Absetzen von Glucosamin). Asthmapatienten, die mit der Einnahme von Glucosamin beginnen, müssen deshalb auf eine potentielle Verstärkung der Symptome vorbereitet sein.Progona® sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung nicht belegt sind.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Tetrazyklinen kann es zu einer Beeinflussung des Tetrazyklin-Serumspiegels kommen. Die Resorption von Penicillin-V und Chloramphenicol kann verringert sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Cumarin-haltigen Antikoagulantien (z.B. Warfarin) und Glucosamin wurde eine verstärkte Wirkung von Cumarin-haltigen Antikoagulantien berichtet. Deshalb sollten die Gerinnungswerte von Patienten, die Cumarin-haltige Antikoagulantien einnehmen, zu Beginn und zum Ende der Glucosamintherapie engmaschig überwacht werden.
Aufgrund der begrenzten Datenlage zu potentiellen Wechselwirkungen von Glucosamin, sollte generell auf ein verändertes Ansprechen oder eine veränderte Serumkonzentration gleichzeitig angewandter Arzneimittel geachtet werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine Daten zur Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, darf das Präparat während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei Auftreten von Müdigkeit oder Schwindel kann die Verkehrstüchtigkeit jedoch beeinträchtigt sein, daher wird das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.
4.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit der Behandlung mit Glucosamin in Verbindung gebracht werden sind Übelkeit, Unterleibsschmerzen, Verdauungsstörung, Verstopfung und Diarrhöe. Darüber hinaus sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Ekzem, Juckreiz und Hautrötung vorgekommen. Die berichteten Nebenwirkungen sind normalerweise leicht und vorübergehend.
In der unten stehenden Tabelle werden alle möglichen Nebenwirkungen in SystemOrganklassen und Häufigkeit angegeben.
| Systemorganklasse | Häufig (>1/100, <1/10) | Gelegentlich (>1/1 000, <1/100) | Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit, Abdominalschmerzen Verdauungsstörung, Durchfall Verstopfung | --- | Erbrechen |
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen Müdigkeit | --- | Schwindel |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | --- | Ausschlag Pruritus Erythem | Angioödem Urtikaria |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | --- | --- | Asthma oder Verschlechterung von Asthma |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | --- | --- | Verschlechterung der Blutzuckereinstellung bei Diabetikern |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden | --- | --- | Ödem / peripheres Ödem |
Fälle von Hypercholesterinämie wurden berichtet, ein ursächlicher Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Die Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Überdosierung mit Glucosamin können Kopfschmerzen, Schwindel, Desorientiertheit, Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung einschließen.
Bei Überdosierung sollte die Glucosamin-Behandlung abgebrochen werden und die übliche Behandlung der Symptome sollte bedarfsgerecht erfolgen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika ATC-Code: M01AX05
Glucosamin ist eine endogene Substanz und ein normaler Bestandteil der PolysaccharidKetten der Knorpelmatrix und Glucosaminglycane der Gelenksflüssigkeit.
Ergebnisse von Zellkultur- und Tiermodellen zeigen einerseits eine Stimulation der Bildung von Glucosaminoglykanen und Proteoglykanen sowie einen chondroprotektiven Effekt.
Der Wirkungsmechanismus von Glucosamin beim Menschen ist nicht bekannt.
Eine Beurteilung des Zeitpunkts für das Einsetzen der Wirkung ist nicht möglich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
D-Glucosamin ist ein kleines, wasserlösliches Molekül, das nach oraler Applikation schnell bis zu 90% aus dem Gastrointestinaltrakt aufgenommen wird. In einer klinischpharmakologischen Studie konnte gezeigt werden, dass Progona®-Filmtabletten (in einer Dosierung entsprechend 500 mg D-Glucosaminsulfat als orale Einzeldosis gegeben) eine idente relative Bioverfügbarkeit im Vergleich zu einer wässrigen Lösung (entsprechend 500 mg D-Glucosaminsulfat) aufweist.
Nach oraler Applikation von 392,6 mg D-Glucosamin (stöchiometrisch entsprechend 500 mg D-Glucosaminsulfat) ist ein Anstieg der Glucosaminkonzentration sofort zu beobachten mit maximalen Plasmakonzentrationen von ca. 475 ng/ml nach 2 Stunden.
Untersuchungen über die Verteilung von D-Glucosamin zeigen, dass nach oraler Applikation in Leber und Niere die höchsten Konzentrationen erreicht werden. D-Glucosamin findet sich aber auch im Gelenkknorpel wieder.
Metabolismus
In der Leber findet ein First-pass Metabolismus statt. Oral appliziertes D-Glucosamin wird schnell in Plasmaglobuline und Gewebeproteine inkorporiert.
Elimination
Die Elimination von D-Glucosamin folgt einer Zweikompartimentkinetik. Die Fraktion, die nicht metabolisiert oder in Plasmaproteine inkorporiert wird, wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertzeit liegt bei ca. 3 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe haben kein besonderes Risiko für die Anwendung an Menschen gezeigt. Studien zur Reproduktionstoxikologie, zur Mutagenität und zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
Ergebnisse von in vitro – und in vivo -Studien an Tieren haben ergeben, dass Glucosamin die Insulinsekretion verringern und zu Insulinresistenz führt, wahrscheinlich durch die Hemmung der Glucokinase in den Betazellen. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Microcristalline Cellulose, Crospovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Macrogol 6000, Farbstoff Titandioxid (E 171).
6.2 Inkompatibilitäten
Keine
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Filmtabletten in Blisterpackungen aus PVC- und Aluminiumfolie. Die Blisterpackungen werden in Faltschachteln gepackt.
Packungsgrößen: 20, 50, 100, 3×100 (Bündelpackung) Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
7.
INHABER DER ZULASSUNG
MIP Pharma Austria GmbH
Maria-Theresien-Str. 7/II
A-6020 Innsbruck
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–25128
DER
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG ZULASSUNG
31.10.2003 / 21.01.2010
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2014
Mehr Informationen über das Medikament Progona - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25128
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
MIP Pharma Austria GmbH, Maria-Theresien-Straße 7/II, 6020 Innsbruck, Österreich