Maxi - Kalz 1000 mg - Brausetabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Maxi – Kalz 1000 mg – Brausetabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Brausetablette enthält 1000 mg Calcium-Ionen als Calciumcarbonat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (pro Brausetablette):

40 mg Natriumcyclamat

6 mg Saccharin-Natrium

In Summe entspricht dies 5 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße, runde, flache Brausetabletten mit Zitronengeruch.

In Wasser lösen sie sich binnen 5 Minuten zu einer farblosen, klaren bis leicht schillernden Lösung auf, die noch kleine Tablettenreste enthalten kann und ebenfalls Zitronengeruch aufweist.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

– Zur Behandlung eines Calciummangels während der Wachstumsperiode ab einem Alter von 11 Jahren, während einer Schwangerschaft und in der Stillzeit.

– Zur Verhütung von Calciummangel und als unterstützende Behandlung bei Osteoporose bei Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

1 Brausetablette täglich (entsprechend 1000 mg Calcium).

Kinder (ab 11 Jahre) und Jugendliche:

Zur Behandlung eines Calciummangels während der Wachstumsperiode

Kinder und Jugendliche: 11 Jahre und älter: 1 Brausetablette täglich (entsprechend 1000 mg Calcium)

Kinder zwischen 6 und 10 Jahren erhalten 500 mg Calcium pro Tag. Hierfür stehen Maxi-Kalz 500 mg Brausetabletten zur Verfügung

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen.

Zum Trinken 1 Brausetablette in einem Glas Wasser (ca. 1/4 l) auflösen.

Hinweis für Diabetiker: Für Diabetiker geeignet.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– Hyperkalzämie (z.B. bei Hyperparathyre­oidismus, Überdosierung von Vitamin D, kalkentziehenden Tumoren wie Plasmozytome, Knochenmetastasen, Immobilisation­sosteoporose im akuten Schub);

– schwere Niereninsuffizienz

– Hyperkalziurie

– calciumhältige Nierenkonkremente

– chronischer Harnwegsinfekt mit harnstoffspaltenden Bakterien (Gefahr einer

Struvitsteinbil­dung)

– Bei langer Immobilität, die mit Hyperkalziurie und/oder Hyperkalzämie einhergeht, sollte die Vitamin D- und Calcium-Therapie solange ausgesetzt werden, bis der Patient wieder vollständig mobil ist.

– Weichteilverkal­kungen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

– Im Falle einer Langzeittherapie oder wenn der Patient gleichzeitig hohe Dosen Vitamin D erhält, wird eine Überwachung der Calcium-Spiegel im Serum und Harn, sowie der Nierenfunktion empfohlen. Bei leichter Hyperkalziurie (300 mg bzw. 7,5 mmol/ 24 Stunden bei Erwachsenen oder 0,12–0,015 mmol bzw. 4,8–0,6 mg /kg/24 Stunden bei Kindern überschreitend) sowie bei chronischer Niereninsuffizienz oder in Fällen von Steinbildung im Harntrakt muss die Ausscheidung von Calcium und Phosphat im Urin sorgfältig kontrolliert werden; bei erhöhter Ausscheidung muss die Dosierung reduziert oder die Calciumtherapie abgebrochen werden. Hohe Dosen von Vitamin D sollten während der Calciumtherapie vermieden werden, wenn sie nicht speziell angezeigt sind.

– Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe von Digitalisglyko­siden, Bisphosphonaten, Natriumfluorid, Thiazid-Diuretika, Tetracyclinen (siehe auch Abschnitt 4.5).

– Vorsicht aufgrund eines möglicherweise gesteigerten Metabolismus von Vitamin D in seine aktive Form ist bei Patienten mit Sarkoidose geboten. Calcium in Serum und Harn soll bei diesen Patienten kontrolliert werden.

– Bei der Anwendung von Calcium bei Osteoporose ist zu beachten, dass Calcium alleine keinen Einfluss auf einen beschleunigten Knochendichte­verlust, verursacht durch Inaktivität, Geschlechtshor­monmangel, Alkoholmissbrauch etc. hat.

– Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Brausetablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

– Ein Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom), d.h. eine Hyperkalzämie, Alkalose und eine Nierenschädigung können bei der Aufnahme hoher Mengen Calcium mit resorbierbaren basischen Substanzen entstehen.

– Kinder und Jugendliche: Dieses Produkt kann bei Kindern ab einem Alter von 11 Jahren angewendet werden, aber nur für die Behandlung und nicht zur Vorbeugung eines Calciummangels.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

– Calcium kann die Resorption von peroral verabreichten Tetrazyklinen, Bisphosphonaten, Fluoridpräparaten, Estramustin oder Eisenpräparaten beeinträchtigen. Bei Kombinationsthe­rapie ist ein mindestens dreistündiges Intervall zwischen der Einnahme einzuhalten.

– Die gleichzeitige Einnahme von Vitamin D fördert die Calciumresorption.

– Bei gleichzeitiger Einnahme von aluminiumhaltigen Präparaten (z.B. Antacida) kann die Aluminiumresorption erhöht sein.

– Calcium verstärkt die Wirkung von Digitalis am Herzen, deshalb ist bei gleichzeitiger Gabe von Digitalisglykosiden Vorsicht geboten. Hyperkalzämie kann die Toxizität von Herzglykosiden während der Behandlung mit Calcium erhöhen. Patienten müssen mittels Elektrokardiogramm (EKG) und Kontrollen der Serumcalciumspiegel überwacht werden.

– Bei gleichzeitiger Anwendung von Levothyroxin und Calcium wird Levothyroxin in geringerem Ausmaß absorbiert, daher kann die Wirksamkeit von Levothyroxin verringert sein. Die Einnahmen von Calcium und Levothyroxin sollten daher in einem Abstand von mindestens vier Stunden erfolgen.

– Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika vom Thiazid-Typ besteht ein erhöhtes Hyperkalzämie­risiko, da diese die Harnausscheidung von Calcium verringern. In diesem Fall ist der Serumcalciumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.

– Bei gleichzeitiger Gabe von Calcium und hohen Dosen Vitamin D ist eine wöchentliche Kontrolle des Calciumspiegels in Serum und Harn erforderlich.

– Bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium in hohen Dosen und Vitamin D wurde eine Verminderung der Wirkung von Verapamil beobachtet.

– Maxi-Kalz sollte nicht gleichzeitig mit Lebensmitteln, die Oxalsäure (Spinat, Rhabarber) oder Phytinsäure (Kleie, Vollkornprodukte) enthalten, eingenommen werden.

– Systemische Kortikosteroide verringern die Resorption von Calcium. Bei gleichzeitiger Einnahme kann es notwendig sein, die Dosis von Maxi-Kalz zu erhöhen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Maxi-Kalz kann im Falle eines Calciummangels während der Schwangerschaft eingenommen werden. Embryo- oder genotoxische Wirkungen sind nicht bekannt. Eine Tagesdosis von 1500 mg Calcium soll nicht überschritten werden.

Stillzeit

Bei Calciummangel kann Calciumcarbonat während der Stillzeit eingenommen werden. Die tägliche Dosis soll 1500 mg Calcium nicht übersteigen. Calcium geht in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzlich Calcium erhält.

Fertilität

Normale endogene Calcium-Spiegel werden nicht mit negativen Auswirkungen auf die Fertilität in Zusammenhang gebracht.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Maxi-Kalz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkun­gen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax. +43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Eine akute Überdosierung wurde nicht berichtet. Jedoch kann eine Überdosierung, v.a. bei Patienten, die gleichzeitig hohe Dosen Vitamin D erhalten, zu Hyperkalzämie führen.

Als Symptome einer Hyperkalzämie können Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, Geistesstörungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörun­gen auftreten. Eine extreme Hyperkalzämie kann zum Koma und zum Tode führen.

Ständig erhöhte Calciumspiegel können zu irreversiblen Nierenschäden sowie einer Verkalkung der Weichteile führen. Ein Milch-Alkali-Syndrom kann bei Patienten auftreten, die große Mengen an Calcium und resorbierbaren basischen Substanzen einnehmen. Symptome sind das häufige Bedürfnis zu urinieren, anhaltende Kopfschmerzen, anhaltende Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewohnte Müdigkeit oder Schwäche, Hyperkalzämie, Alkalose und Nierenschädigung.

Behandlung einer Hyperkalzämie

Die Behandlung mit Calcium ist zu unterbrechen, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden. Rehydration und entsprechend der Schwere isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollten ein EKG aufgenommen und der zentrale Venendruck (ZVD) verfolgt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Mineralstoffe, Calcium, Calciumcarbonat

ATC-Code: A12AA04

Maxi-Kalz ist ein Calciumpräparat zur Behandlung von Calciummangel­zuständen verschiedener Ursache. Ausreichende Zufuhr von Calcium ist von wesentlicher Bedeutung für Skelett- und Zahnwachstum, ebenso wie für die normale Funktion von Nerven und Muskeln und für die Blutgerinnung. Darüber hinaus ist Calcium von Bedeutung für die Funktion und Stabilität der Zellwände; es wird in der Therapie allergisch mediierter Erkrankungen (bes. Typ I Allergien) verwendet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Calcium-Salze werden zu etwa 30% hauptsächlich im Duodenum und Jejunum resorbiert.

Verteilung und Biotransformation:

99 % des im Körper vorhandenen Calciums befindet sich in den Knochen und Zähnen. Das restliche 1 % befindet sich in intra- und extrazellulären Körperflüssig­keiten. Etwa 50 % des im Blut befindlichen Calciums liegen in einer physiologisch aktiven, ionisierten Form vor, wovon etwa 10 % an Citrat, Phosphat oder weitere Anionen gebunden sind, die verbleibenden 40 % an Proteine, hauptsächlich Albumin.

Im Serum wird der Calciumspiegel konstant gehalten.

Elimination

Die Ausscheidung des Calciums erfolgt sowohl über Urin als auch über Faeces und Schweiß. Die Ausscheidung über die Nieren hängt von der glomerulären Filtrationsrate sowie der tubulären Calcium-Rückresorption ab.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Keine relevanten Befunde.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Zitronensäure

Natriumcyclamat

Saccharin-Natrium

Zitronen Aroma MK 1000

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch: 1 Jahr

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren und das Röhrchen stets gut verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Polypropylenröhrchen mit weißen Polyethylenstopfen a 10, 20, 3 × 10 Stück.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Mylan Österreich GmbH, 1110 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 15996

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

Datum der Erteilung der Zulassung: 7. März 1977

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Dezember 2012

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2020

Mehr Informationen über das Medikament Maxi - Kalz 1000 mg - Brausetabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 15996
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich