Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Lysthenon 0,1 g/5 ml - Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG DES
1 Ampulle zu 5 ml enthält 100 mg Suxamethoniumchlorid in isotoner wässriger Lösung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung : 5 ml enthalten 22,5 mg Natriumchlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung pH-Wert: 3,0–4,5
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Lysthenon wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen ab 12 Jahren und Kindern von 0 – 11 Jahren.
Lysthenon wird ausschließlich unter Allgemeinanästhesie zur endotrachealen Intubation verwendet, die eine rasche Muskelerschlaffung (Blitzintubation) erfordert: z.B. Ileuseinleitung, akutes Abdomen, akute Sectio caesarea, bei akuten Eingriffen bei nicht nüchternen Patienten und zur Mitigierung von Krämpfen bei der Elektrokrampftherapie (EKT).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Dosierung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen
Einzeldosis zur Intubation: 1–1,5mg/kg KG.
Kinder
Dosierung bei Kindern von 1 bis 12 Jahren
Bei Kleinkindern und Kindern bis 12 Jahren: 1mg/kg KG.
Dosierung bei Neugeborenen und Säuglingen bis 1 Jahr
Bei Neugeborenen und Säuglingen: 1–2mg/kg KG. Neugeborene benötigen in mg/kg mehr Succinylcholin (größeres Verteilungsvolumen). Äquipotente Dosen Succinylcholin wirken in allen Altersklassen gleichlang, obgleich die Aktivität der Plasmacholinesterase bis zum Alter von 6 Monaten lediglich 40–50% des Erwachsenenwertes beträgt (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung bei übergewichtigen Patienten
Bei übergewichtigen Patienten soll die Dosierung nach dem Idealgewicht, nicht nach dem tatsächlichen Körpergewicht berechnet werden.
Dosierung bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen und kardialen Erkrankungen Keine besonderen Dosierungen erforderlich, jedoch Beachten von Abschnitten 4.3 und 4.4
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Lysthenon wird unter Allgemeinanästhesie intravenös als einmalige Injektion verabreicht. Der Wirkungseintritt erfolgt nach 30–60 Sekunden, die Wirkdauer beträgt ca. 2–6 Minuten.
Lysthenon soll nicht als Dauerinfusion gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Patienten mit Disposition für maligne Hyperthermie
– Hyperkaliämie und Patienten mit Hyperkaliämiegefahr (schwere Niereninsuffizienz): Bei disponierten Patienten kann eine exzessive Hyperkaliämie zu hyperkaliämischem Herzstillstand führen
– Schwere Verbrennungen, Polytrauma
– Schwere abdominelle Infektionen, Sepsis
– Langdauernde Immobilisierung (Intensivpatienten)
– Perforierende Augenverletzungen (Erhöhung des Augeninnendruckes)
– Erhöhter intracranieller Druck
– Neuromuskuläre Störungen wie Myotonien, Poliomyelitis, amyotrophe Lateralsklerose, multiple Sklerose, alle Formen der Muskeldystrophie, Myasthenia gravis
– Neuronale Denervationen, die zu sekundären Muskelatrophien führen (Querschnittsyndrom)
– Angeborener Cholinesterasemangel
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Als depolarisierendes Muskelrelaxans lähmt Lysthenon auch die Atemmuskulatur, ohne Einfluss auf das Bewusstsein des Patienten zu nehmen. Lysthenon darf daher nur unter Allgemeinanästhesie von einem erfahrenen Anästhesisten oder Kliniker verabreicht werden, wobei die Voraussetzung zur endobronchialen Intubation, künstlichen Beatmung und gegebenenfalls Reanimation gegeben sein muss.
Die parasympathomimetischen Effekte wie Bradykardie bis Asystolie, Blutdruckabfall und Hypersalivation lassen sich durch Gabe von Atropin zumeist verhindern oder abschwächen.Vorsicht ist jedoch geboten bei Patienten mit kardialen und pulmonalen Erkrankungen. Die kardialen Nebenwirkungen sind bei Kindern häufiger (initial Bradykardie, dann Tachykardie, evt. Knotenrhythmus, evt. VES). Es sind Fälle von nicht behebbarem Herzstillstand bei Kindern und Jugendlichen aufgetreten. Bei diesen lagen zum Teil bis dahin nicht erkannte neuromuskuläre Erkrankungen vor.
Die Häufigkeit von Arrhythmien ist unabhängig vom Alter erhöht, wenn eine zweite
Dosis innerhalb von 15 Minuten nach der Initialdosis verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.8).
Aus diesen und nachfolgenden Gründen sollte Lysthenon nicht nachinjiziert oder als Dauerinfusion verabreicht werden.
Suxamethoniumchlorid wird durch die im Plasma befindliche Cholinesterase oder Pseudocholinesterase hydrolytisch gespalten und dadurch inaktiviert. Damit ist die Wirkungsdauer von Suxamethonium in erster Linie eine Funktion der Konzentration und Aktivität dieses Enzyms.Ein Cholinesterase- oder Pseudocholinesterasemangel kann die Wirkung von Lysthenon deutlich verlängern. Die Ursache für Cholinesterasemangel kann entweder genetisch bedingt, durch schwere Leberfunktionstörungen , dialysepflichtige Niereninsuffizienz , Hypothyreose , durch schwere Erkrankungen verschiedenster Ursache (Malignome, schwere Malnutrition), Verbrennungsstörungen und durch Arzneimittel (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5) bedingt sein. Eine physiologische Verminderung der Cholinesterase besteht bei Neugeborenen, Greisen und in der Spätschwangerschaft.
Klinische Relevanz in Form einer deutlich verlängerten Wirkung von Suxamethonium besteht vor allem bei Patienten mit genetischem Plasmacholinesterase-Mangel. Unter Umständen müssen diese Patienten bis zu mehreren Stunden nachbeatmet werden.
Repetitive Gaben von Succinylcholin können ebenso wie eine kontinuierliche Infusion die blockierenden Eigenschaften der Substanz verändern (die hierzu erforderliche kumulative Dosis beträgt 5–10 mg/kg KG). Aus einem zunächst nur verlängerten Depolarisationsblock (Phase-I-Block) entwickelt sich dann eine Art langanhaltender Nichtdepolarisationsblock (Phase-II- oder Dualblock). Ein Dualblock entsteht ebenfalls, wenn Succinylcholin bei atypischer Pseudocholinesterase nicht hydrolisiert werden kann und so im synaptischen Spalt kumuliert. Die beiden Blockformen können nur relaxographisch nicht aber klinisch unterschieden werden. Der Dualblock soll im Gegensatz zum Depolarisationsblock partiell durch Cholinesterasehemmer antagonisierbar sein. Nach Injektion von Lysthenon können erhebliche Kaliumverschiebungen von intrazellulär nach extrazellulär auftreten. Durch Anstieg der Serumkaliumspiegel können lebensbedrohliche Hyperkaliämien mit Kammerflimmern und Asystolien auftreten. Besonders gefährdet sind Patienten mit Nierenversagen und Patienten mit starken Verbrennungen, sowie Polytraumatisierte. Nach der Injektion von Lysthenon treten vorübergehende Muskelfaszikulationen auf, die zu Muskelschmerzen bzw. einem Muskelkater führen können. Durch Präcurarisieren (Gabe einer geringen Dosis eines nicht-depolarisierenden Muskelrelaxans) lassen sich die initialen Muskelfaszikulationen bzw. Muskelschmerzen vermindern. Hypothermie kann durch Verlangsamung physikalischer und biochemischer Membranprozesse zur Wirkungsverstärkung bzw. -verlängerung von Suxamethonium führen. Hypermagnesiämie und Hypokalzämie können durch Hemmung der präsynaptischen Acetylcholinfreisetzung und Hypokaliämie durch Senkung des Ruhemembranpotenzials zu einer Wirkungsverstärkung bzw. -verlängerung vonSuxamethonium führen.
Inkompatibilität mit Thiopental: Thiopental ist chemisch inkompatibel mit Lösungen mit niedrigem pH-Wert und mit oxydierenden Substanzen. Thiopental und Suxamethonium sollen daher nicht gleichzeitig injiziert oder gemischt werden (siehe Thiopental Fachinformation). Suxamethonium gilt als Triggersubstanz für Maligne Hyperthermie (siehe Abschnitt 4.8). Ein auffälliger Rigor des Musculus masseter kann ein Hinweis auf eine erhöhte Gefährdung des Patienten durch maligne Hyperthermie sein. Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die möglicherweise eine Kreuzsensibilisierung zu anderen Muskelrelaxanzien haben. Eine abnormale Änderung des neuromuskulären Blocks lässt sich durch intraoperative Überwachung der neuromuskulären Funktion mit einem peripheren Nervenstimulator verhindern.Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei folgenden Arzneimitteln kommt es bei Anwendung von Suxamethonium zur gegenseitigen Wirkungsbeeinflussung:
Die Wirkung von Suxamethonium wird verstärkt bzw. verlängert durch :
– Volatile Inhalationsanästhetika (Enfluran, Desfluran, Isofluran, Sevorane) wirken vor allem zentral muskelrelaxierend.
– Cholinesterasehemmer: Ein Depolarisationsblock (siehe Abschnitt 4.4) kann nicht durch Cholinesterasehemmer (Neostigmin) antagonisiert werden. Es kommt eher zur Wirkungsverstärkung, da nicht nur die Aktivität der Acetylcholinesterase, sondern auch der Pseudocholinesterase und damit der Abbau von Succinylcholin selbst gehemmt wird. (Ein Dualblock soll auf Cholinesterasehemmer ansprechen, doch auch hier ist Vorsicht geboten.) Auch Augentropfen, die Cholinesterasehemmer (Ecothiopate, Edrophonium, Pyridostigmin) beinhalten, können die Wirkung von Suxamethonium verstärken.
– Zytostatika (Cyclophosphamid, Thiophosphamid) durch Reduktion der Cholinesteraseaktivität.
– Antibiotika, vor allem Aminoglycoside (Gentamycin, Neomycin, Streptomycin)
– Lokalanästhetika (Procain, Lidocain) durch Verminderung der membranären Na-Leitfähigkeit.
– Metoclopramid durch Reduktion der Cholinesteraseaktivität.
– Magnesiumsulfat: die Gabe von Magnesiuminfusionen sollte 20–30 Minuten vor Verabreichung von Lysthenon gestoppt werden (siehe Abschnitt 4.4).
– Antiarrhythmika (Klasse-I-Substanzen) durch Verminderung der Na-Leitfähigkeit.
– Calciumantagonisten und Schleifendiuretika durch Blockierung der Ca-Kanäle.
– Beta-Blocker.
– Lithium.
– Hormonelle Kontrazeptiva und Östrogene durch Reduktion der Cholinesteraseaktivität.
– Corticosteroide.
– Oxytocin,Cimetidin.
– MAO-Hemmer (Phenelzin) und bestimmte Neuroleptika (Perphenazin) durch Reduktion der Cholinesteraseaktivität.
– Sympathomimetika durch Reduktion der Cholinesteraseaktivität.
– Antiepileptika führen zu einer Wirkungsabschwächung von nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien. Bei Suxamethonium ist jedoch eine Wirkungsverlängerung beschrieben.
– Alkohol und zentraldämpfende Arzneimittel können die Wirkung von Suxamethonium beeinflussen.
Die Wirkung von Suxamethonium wird abgeschwächt durch:
– Die parasympathomimetischen Effekte von Suxamethonium können durch Atropin abgeschwächt werden (siehe Abschnitt 4.4).
– Gleichzeitige Infusion mit Blut oder mit Plasma vermindert die Lysthenon-Wirkung.
Die Wirkung von Suxamethonium auf andere Arzneimittel :
– Die Wirkung von Digitalis wird durch Suxamethonium verstärkt, sodass es zum Auftreten von Arrhythmien kommen kann.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Lysthenon soll während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden. Lysthenon passiert die Plazenta erst beim 3– bis 6-Fachen der normalen klinischen Dosis.
Aufgrund reduzierter Plasmacholinesterase-Spiegel während der Schwangerschaft kann sich die Wirkung von Lysthenon verlängern. Normale Plasmacholinesterase-Werte werden ca. 6 bis 8 Wochen nach der Geburt erreicht (siehe Abschnitt 4.4).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Lysthenon in die Muttermilch ausgeschieden wird. Nach Gabe von Lysthenon darf im üblichen Zeitrahmen nach einer Narkose und unter Berücksichtigung der zusätzlich verabreichten Anästhetika nicht gestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
△ Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Lysthenon hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach Gabe von Lysthenon im Rahmen einer Allgemeinanästhesie dürfen die Patienten mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder eine Maschine bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Unter Lysthenongabe kann es zu zahlreichen, darunter auch potenziell gefährlichen Nebenwirkungen kommen.
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind: Muskelschmerzen,
Muskelfaszikulationen, sowie Erhöhungen des Serum-Kalium-Spiegels. Sehr häufig werden eine leichte Bradykardie (besonders bei Kindern, weniger bei Erwachsenen) sowie eine Myoglobinämie beobachtet. Häufig kommt es weiters zur Erhöhung von intraokularem und intragastrischem Druck sowie zu allergischen Reaktionen wie Hautrötungen.
Im Folgenden werden die gefährlichsten, nur sporadisch auftretenden Nebenwirkungen angeführt, die bei jeder Gabe von Suxamethonium in Betracht gezogen werden sollten: Erhöhung des Serum-Kalium-Spiegels mit Arrhythmien und Herzstillstand, maligne Hyperthermie, anaphylaktischer Schock, Rhabdomyolyse und Myoglobinurie mit möglichem Nierenversagen.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
| Häufigkeit Systemorganklasse | Sehr häufig (>1/10) | Häufig (>1/100, <1/10) | Gelegentlich (>1/1.000, <1/100) | Selten (>1/10.000, <1/1.000) | Sehr selten (<1/10.000) |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Erhöhung des Serum-KaliumSpiegels (am häufigsten werden kleine Anstiege von 0.5mmol/l beobachtet). Myoglobinämie (findet sich bei 20% der Kinder, ist bei Erwachsenen weniger häufig). Diese Nebenwirkung ist nicht dosisabhängig und kann mit oder ohne Muskelfaszikulation en beobachtet werden. | Kammerflimmern und Herzstillstand durch Hyperkaliämie. |
| Erkrankungen des Immunsystems | Allergische Reaktionen (Hautrötungen, Urtikaria). | Bronchospasmus. | Anaphylaktischer Schock mit Hautrötungen, mit oder ohne Bronchospasmus und Hypotension. | ||
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörung en | Lebensbedrohlich e Hyperkaliämie, Porphyrie, maligne Hyperthermie mit oder ohne Muskelrigor (Masseterspasmus ), kardiovaskuläre Komplikationen (tachykarde Rhythmusstörunge n, Blutdruckinstabilit ät), Anstieg der endexspiratorsche n CO2-Konzentration, steigende Körpertemperatur, schwere Azidose, Hämoglobinurie und Myoglobinurie. | ||||
| Erkrankungen des Nervensystems | Erhöhung des intrazerebralen Druckes | ||||
| Augenerkrankunge n | Erhöhter Augeninnendruck. |
| Herzerkrankungen | Arrhythmien (werden bei 50% der Kinder und 20% der Erwachsenen nach der ersten intravenösen Injektion beobachtet, am häufigsten bei Säuglingen und Kleinkindern), siehe Abschnitt 4.4. | Transiente Hypertonie, Tachykardie | Ventrikuläre Arrhythmien, Kammerflimmern durch Hyperkaliämie, Hyperkalziämie, Herzstillstand durch Lysthenon-induzierte Hyperkaliämie besonders bei Kindern mit nicht diagnostizierten Skelettmuskelerkr ankungen (Muskeldysthroph ie Duchenne). Kreislaufversagen als Folge von anaphylaktischen Reaktionen. | ||
| Gefäßerkrankunge n | Hypotonie, Hypertonie. | ||||
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Verlängerte Apnoe bei Patienten mit einem Plasmacholinester ase-Defekt, Bronchospasmus, Laryngospasmus. | Verzögertes Lungenversagen bei neuromuskulären Erkrankungen, Bronchospasmus als Folge von anaphylaktoiden Reaktionen, Larynxödem, Lungenödem. | |||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltra kts | Erhöhter intragastraler Druck (Risiko von Regurgitation bei Schwangeren, bei Patienten mit Hiatushernie, Magen-und Darmatonie, Ascites sowie intraabdominalen Tumoren), erhöhte Speichelsekretion. |
| Skelettmuskulatur-Bindegewebs- und Knochenerkrankun gen | Muskelschmerzen in der Folge von Muskelfaszikulation en (bei ca. 60% aller Patienten), am häufigsten im Nackenbereich, Thorax, Schultern und Rücken und besonders bei jüngeren Patienten zwischen 20 und 50, Muskelfaszikulation en (90%). | Geringfügige Erhöhungen der Kieferspannung (bis zu 60 Sekunden), dies kann durch die Administration von Hypnotika (Propofol) und eine kleine Dosis eines nichtdepolarisierenden Muskelrelaxans verringert werden. | Muskelkontraktio nen statt Relaxation (häufig assoziert mit Myotonia dysthrophica und kongenitaler Myotonie). Verlängerte Paralyse durch die Entwicklung eines dualen Blocks kann bei neuromuskulären Erkrankungen beobachtet werden, sich außerdem aus einer Idiosynkrasie (vererbte CholinesteraseVarianten, siehe Abschnitt 4.4) entwickeln, einer Überdosis oder durch einen verringerten Plasmacholinester ase-Spiegel. | Akute Rhabdomyolyse in Patienten mit diagnostizierten und nicht diagnostizierten neuromuskulären Erkrankungen. | |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewe bes | Hautrötungen durch Histaminfreisetzung . | Anaphylaktoide Reaktionen. | |||
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Myoglobinurie und erhöhte CPK-Spiegel, hauptsächlich bei Kindern die Lysthenon und Halothan erhalten. | Myoglobinurie die zu Nierenversagen führt, hauptsächlich bei Patienten mit (latenter) Muskeldystrophie. |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome
Bei hoher oder repetitiver Dosis kann ein sogenannter Dualblock (auch Phase-II-Block genannt) auftreten, d.h. der Depolarisationsblock geht in einen Stabilisationsblock über, was zu einer Verlängerung der Muskelrelaxation führt.
Behandlung
Bis zum Einsatz der Spontanatmung ist die Aufrechterhaltung der künstlichen Beatmung bei voller Sedierung auf einer Intensivstation erforderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Mittel; CholinDerivate; ATC-Code: M03AB01
Lysthenon ist ein depolarisierendes Muskelrelaxans und ruft eine schlaffe Lähmung der Skelettmuskulatur durch Blockade der Impulsübertragung an der motorischen Nervenendplatte hervor. Depolarisierende Relaxanzien wie der klassische Vertreter Suxamethonium binden ebenso wie Acetylcholin an den postsynaptischen nikotinergen Rezeptor und wirken hier zunächst agonistisch. Dies führt jedoch im Unterschied zu Acetylcholin zu einer länger anhaltenden Membrandepolarisation („Depolarisationsblock“ oder „Phase-I-Block“). Solange Suxamethonium an den Rezeptor gebunden bleibt kann keine Erregung stattfinden, Suxamethonium wirkt in dieser Phase antagonistisch. Erst wenn sich Suxamethonium vom Rezeptor gelöst hat kann wieder eine Membrandepolarisation stattfinden.
Suxamethonium unterscheidet sich von den länger wirksamen nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien durch raschen Wirkungseintritt – binnen einer Minute – und kurze Wirkungsdauer – etwa 2 bis 6 Minuten. Dies ermöglicht eine schnelle Anpassung der Muskelrelaxation an die Erfordernisse bei der Operation ohne unnötig starke Relaxierung über längere Zeit.
Die Muskelrelaxierung tritt in folgender Reihenfolge auf: Lidmuskeln, Kaumuskeln, Extremitätenmuskeln, Bauchmuskeln, Stimmritzenmuskeln und zuletzt Zwerchfell.
Lysthenon wirkt nach i.v.-Gabe nach 30–60 Sekunden, die Wirkdauer beträgt ca. 2–6 Minuten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Biotransformation
Die kurze Wirkungsdauer von Lysthenon beruht auf einer raschen Inaktivierung durch die Serumcholinesterase: Lysthenon wird zum Großteil sofort nach einer Injektion von Plasmacholinesterase inaktiviert, bevor es die motorische Endplatte erreicht. Suxamethonium wird normalerweise rasch durch Plasmacholinesterase zu Cholin und Succinyl-Monocholin hydrolisiert (Plasmahalbwertszeit unter 1 Minute). Succinyl-Monocholin ist ein nichtdepolarisierendes Relaxans, das 20–50mal weniger potent ist als die Muttersubstanz. Anschließend verlangsamt sich die Metabolisierungsrate und Succinyl-Monocholin wird zu Bernsteinsäure (inaktiv) und Cholin (aktiv) abgebaut.
Patienten mit genetischem Plasmacholinesterase-Mangel: siehe Abschnitt 4.4.
Elimination
Wenn der verbleibende Rest die motorische Endplatte erreicht hat, diffundiert Suxamethonium von dieser weg. Anschließend bestimmt die Hydrolyse von Suxamethonium durch die Plasmacholinesterase die Eliminationsrate, da Hydrolyse den Hauptfaktor der Elimination bildet. Ca. 10% werden unverändert im Urin ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur chronischen Toxizität, mutagenes Potenzial und Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Mischungen von Lysthenon 0,1 g/5 ml – Injektionslösung mit alkalischen Substanzen z.B. Barbituraten wie z.B. Thiopental kann zu Unwirksamkeit bzw. Ausfällen von Lysthenon führen.
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Es ist zulässig die Ampullen 1 Woche außerhalb des Kühlschranks aufzubewahren, vorausgesetzt es wird dabei eine Temperatur von 25°C nicht überschritten. Falls die Ampullen innerhalb dieses Zeitraumes nicht verwendet werden, sind sie anschließend zu vernichten.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
5 und 5 × 5 Stück als Bündelpackung in Glasampullen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Brechampulle
Anfeilen nicht erforderlich
Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen
Farbiger Punkt nach oben!
Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder
Schütteln nach unten fließen lassen.
Farbiger Punkt nach oben! Ampullenspieß nach unten abbrechen.
Nur zur einmaligen Entnahme. Bei der Entnahme ist darauf zu achten, dass der sterile Inhalt nicht (mikrobiologisch) kontaminiert wird.
Kompatibilität :
Lysthenon 0,1 g/5 ml – Injektionslösung sind mit blutisotonischer Natriumchlorid-, Ringer-, 5% Fructose-, 5% Dextrose- und 6% Dextranlösung kompatibel.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Takeda Austria GmbH, 4020 Linz, Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
8.594
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 1955
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Jänner 2012
10. STAND DER INFORMATION
März 2020
Mehr Informationen über das Medikament Lysthenon 0,1 g/5 ml - Injektionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 8594
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Takeda Austria GmbH, St. Peter-Straße 25, 4020 Linz, Österreich