Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Luft synthetisch medizinisch Linde
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LUFT synthetisch medizinisch LINDE
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung, 100%, druckverdichtet, bei einem Druck von 200 bar (15°C).
Mischung aus Stickstoff (77,5 Vol.-% bis 79,0 Vol.-% N2) und
Sauerstoff (21,0 Vol.-% bis 22,5 Vol.-% O2)
3. DARREICHUNGSFORM
Gas zur medizinischen Anwendung als Inhalationsgas, druckverdichtet.
Farb- und geruchloses Gas.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Ersatz für atmosphärische Luft (z.B. zur Beatmung). Trägergas für volatile Anästhetika zur Narkose zur Erreichung einer angemessenen Oxygenierung (FiO2). Als Treibgas für Vernebler bei Inhalationsbehandlungen. Als reine Luft zur Versorgung von immunsupprimierten Patienten, z.B. nach Organ- oder Zelltransplantationen oder bei schweren Verbrennungen.Die Anwendung erfolgt für alle Altersgruppen, d.h. Erwachsene, Neugeborene, Kinder und Jugendliche.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Luft synthetisch medizinisch dient der sicheren Anwendung von sauerstoffhältigem Gas identisch zur atmosphärischen Luft ohne Kontaminationsgefahr mit Abgasen oder anderen reizenden Stoffen.
Luft synthetisch medizinisch dient dem Ersatz für atmosphärische Luft und sollte wenn nötig mit medizinischem Sauerstoff gemischt werden um ein Gasgemisch mit einem erwünschtem Sauerstoffgehalt zu erhalten. Die Dosis wird dem Atemstatus, der Atemfrequenz, dem arteriellen Sauerstoffgehalt und der Kohlendioxidspannung des individuellen Patienten angepasst. Diese Parameter sind hinsichtlich des klinischen Zustandes des Patienten in angemessenen Zeitabständen zu überprüfen. Der Sauerstoffgehalt wird wie folgt berechnet:
FiO2 = (X Liter Luft pro Minute x 0.21 L) + Y Liter Sauerstoff x 100
Z Liter Gasgemisch
X: Menge an verabreichter synthetische Luft
Y: Menge an verabreichtem medizinischem Sauerstoff
Z: Menge an verabreichtem Gasgemisch (= Liter Luft pro Minute + Liter Sauerstoff pro Minute)
Kinder und Jugendliche
Luft synthetisch medizinisch wird angewendet bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen.
Art und Dauer der Anwendung
Luft synthetisch medizinisch wird unverdünnt zur Inhalation und mechanischen Beatmung bei Kindern jeden Alters, Erwachsenen und älteren Personen mittels geeigneter Ausrüstung angewendet. Für die Anwendung von synthetischer medizinischer Luft stehen viele geeignete Geräte zur Verfügung, in Abhängigkeit der verschriebenen Sauerstoffmenge und bei spontan atmenden Patienten, wie Nasenkanülen, Gesichtsmaske, Gesichtszelt, Sauerstoffhauben oder über Endotrachelatubus oder Tracheostomie. In der Intensivmedizin wird Luft mit Sauerstoff gemischt zur nicht-invasiven Beatmung angewendet. Für die künstliche Beatmung wird Luft synthetisch medizinisch über ein Beatmungsgerät verabreicht, üblicherweise zur Kurzzeitbehandlung von z.B. schweren Lungenerkrankungen oder anderen die Atmung beeinträchtigenden Zuständen und mittels Gesichtsmaske, Orotrachealtubus oder Tracheostomie angewendet. Die verwendeten Geräte können Systeme ohne Rückatmung sein, wobei Luft synthetisch medizinisch mit der Einatmungsluft zugeführt und die Ausatmungsluft mit der Umgebungsluft gemischt wird. Im Rahmen der Anästhesie wird üblicherweise Sauerstoff angereicherte Luft verwendet, wobei die Ausatmungsluft rückgeführt und wieder verwendet werden kann (Rückatmungssysteme).
Für den Einsatz in der Beatmungstherapie bei Patienten, die nicht unabhängig atmen können, kann medizinische Luft für die künstliche Unterstützung der Atmung verabreicht werden.
Die Dauer der Anwendung von Luft synthetisch medizinisch (100 Vol.-%) wird vom Arzt individuell festgelegt.
Bei der Verneblertherapie dient Luft synthetisch medizinisch als Treibgas zur Verteilung von Medikamenten in Form eines Aerosols direkt in die Lungen. Diese Inhalationsbehandlungen werden über Masken, Mundstück, Orotrachealtubus oder Tracheostomie verabreicht.
4.3 Gegenanzeigen
Bei Anwendung unter atmosphärischem Druck sind keine Gegenanzeigen bekannt.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Keine.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Verwendung unter atmosphärischem Druck sind keine Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Bei Kombination mit anderen medizinischen Gasen zur Inhalation außer Sauerstoff besteht Hypoxie-gefahr. Daher ist die Sauerstoffmenge bei einem erhöhten Sauerstoffbedarf zu berücksichtigen, wobei die Sauerstoffmenge in der Einatmungsluft (FiO2) im Gasgemisch mindestens 21%vol betragen sollte (siehe Abschnitt 4.2).
Luft synthetisch medizinisch ist mittels geeigneter Geräte anzuwenden. Das Risiko eines Barotraumas ist bei Anwendung von höheren Drücken und ohne Druckminderer zu berücksichtigen.
Kinder und Jugendliche
Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen existieren keine speziellen Warnhinweise, es gelten dieselben Hinweise wie für alle anderen Altersgruppen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Kinder und Jugendliche
Mit Luft synthetisch medizinisch sind keine Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche beschrieben.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Für Luft synthetisch medizinisch sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unter Einhaltung der angegebenen Vorsichtsmaßnahmen während der Schwangerschaft, der Stillzeit und bei fertilen Frauen keine Einschränkungen bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Luft synthetisch medizinisch hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet, allerdings muss die Verabreichung mit geeigneter Ausrüstung durchgeführt werden. Wenn Luft synthetisch medizinisch mit kontinuierlichem Fluss ohne Druckminderer verabreicht wird, muss das potentielle Risiko eines Barotraumas beachtet werden.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder und Jugendliche liegen keine weiteren Daten vor.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Medizinische Gase, Luft synthetisch
ATC-Code: V03AN05
Physikalisch-chemische Eigenschaften: Luft ist ein farb- und geruchloses Gasgemisch mit einem Siedepunkt von – 194°C (1 bar) und einer absoluten Dichte von 1,293 kg/m3 (0° C, 1 bar).
Luft synthetisch enthält ca. 21 Vol.-% bis 22,5 Vol.-% Sauerstoff und 77,5 Vol.-% bis 79 Vol.-% Stickstoff. Stickstoff ist völlig inert, wird nicht absorbiert und ohne Metabolisierung ausgeatmet Sauerstoff ist für die Zellatmung und Energieproduktion in den Zellen und somit für höheres biologisches Leben absolut unerlässlich ist. Das Endziel für Sauerstoff sind die Mitochondrien innerhalb der Zellen, wobei Sauerstoff in einer enzymatischen Kettenreaktion zur Energiegewinnung verbraucht wird (aerober Metabolismus, ATP-Produktion). Sauerstoff ist im immunologischen Abwehrprozess durch die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies involviert. Die pharmakodynamischen Wirkungen von Luft sind daher identisch mit den physiologischen Effekten der Einzelkomponenten.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Sauerstoff ist für den Zellmetabolismus und die zelluläre Hämostase unentbehrlich. Ein Mangel an Sauerstoff führt rasch zur anaeroben Zellsituation mit Zellversagen bis hin zum Zelltod. Wird Luft mit Sauerstoff gemischt steigt das Risiko der Hyperoxygenierung die die Produktion von freien Radikalen verursacht. Nach Aufbrauchen der Radikalvermindernde Systeme steigt das Risiko der Zelltoxizität und der Entzündungsreaktion, verursacht durch die Sauerstoffradikale, an.
Kinder und Jugendliche
Sauerstoff ist in allen Altersgruppen von entscheidender Bedeutung. Die Fähigkeit im Umgang mit Hypoxie ist bei Neugeborenen (reife, fast-reife Neugeborene und Frühgeburten) Kinder und Jugendliche ähnlich. Die Fähigkeit im Umgang mit Sauerstoff-Radikalen ist bei Neugeborenen niedriger. So sind die möglichen negativen Auswirkungen der Hyperoxygenierung bei Neugeborenen erhöht.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Luft synthetisch enthält ca. 21 Vol.-% bis 22,5 Vol.-% Sauerstoff und entspricht daher der Konzentration der Umgebungsluft. Stickstoff wird nicht absorbiert und unterliegt keinerlei Umwandlung oder Metabolisierung. Die Pharmakokinetik von Luft synthetisch medizinisch wird daher durch Sauerstoff bestimmt.
Luft synthetisch medizinisch wird mittels Atmung mit der Atmungsluft in den Atemtrakt und über die Lungen aufgrund der Partialdruckgradienten ins Blut abgegeben und stellt damit die Sauerstoffversorgung für den Zellstoffwechsel sicher. Sauerstoff wird größtenteils im Blut an Hämoglobin gebunden und vom Kapillarbett an die unterschiedlichen Körpergewebe transportiert. Ein wesentlich kleinerer Teil liegt im Plasma gelöst vor. Die Sauerstoffaufnahme in den Lungen ist abhängig von der Durchlüftung und Durchblutung des Lungengewebes während die Verfügbarkeit von Sauerstoff abhängig ist von der Herzleistung und der Gewebedurchblutung. Während der Gewebepassage wird Sauerstoff abhängig vom Partialdruck in die Gewebezellen transportiert. Der Nettoeffekt des aeroben Metabolismus ist die Energieproduktion in Form von ATP (Adenosin-Triphosphat) und Kohlendioxid. Der aufgenommene Sauerstoff wird fast vollständig als Kohlendioxid ausgeschieden, der im intermediären Metabolismus entstanden ist.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitKeine weiteren Daten vorhanden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung von mit medizinischen Gasen befüllten Behältnissen müssen befolgt werden.
Im Originalbehältnis aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten. Behältnis nur an einem Ort lagern, der nur für die Aufbewahrung medizinischer Gase bestimmt und zugelassen ist. Behältnis im Inneren in gut belüfteten Räumen oder draußen in belüfteten Bauten aufbewahren, wo sie vor Wind, Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind. Verbotstafeln für Rauchen und offenes Feuer müssen gut sichtbar angebracht sein. Im Lagerbereich ist das Rauchen zu unterlassen und sind offene Flammen und Zündquellen fernzuhalten. Die Lagerbereiche müssen sauber, trocken, gut belüftet und frei von brennbaren Materialien sein, damit gewährleistet ist, dass die Gasflaschen bis zu ihrer Verwendung sauber bleiben. Behältnis gegen unzulässige Erwärmung und extreme Temperaturen (in der Regel 50°C) schützen. Behältnis vor Schlag und gegen Umfallen sichern (z.B. Verwendung eines Flaschenwagens) und vor mechanischer Beschädigung schützen. Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Aufenthalts- bzw. Verbrauchsräumen lagern. Volle und leere Behältnisse müssen separat gelagert werden. Die Lagerung muss so erfolgen, dass eine Trennung unterschiedlicher Gase möglich ist. Sofern bei den Behältnissen ein Ventilschutz vorgesehen ist, muss dieser bei der Lagerung und dem Transport angebracht sein (z.B. Schutzkappe bei Gasflaschen). Der Notdienst sollte über die Örtlichkeit des Gaselagers verständigt sein. Der Lagerbestand muss nach dem First-in-First-out Prinzip rotierend verbraucht werden können. Bei der Lagerung und dem Transport von Behältnissen mit synthetischer medizinischer Luft sind außerdem die Angaben im entsprechenden Sicherheitsdatenblatt und im jeweiligen Unfallmerkblatt zu beachten.6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Druckbehältnis</u>
Luft synthetisch medizinisch wird in verdichteter Form (Druck 200 bar bei 15°C) in wieder befüllbare Gasflaschen aus Stahl oder Aluminium mit unterschiedlichem Rauminhalt (Volumen 3 bis 60 l) abgefüllt.
Wie erkennt man den Gasinhalt?
Der Gasinhalt ergibt sich überschlagsmäßig aus der Behältnisgröße (auf dem Behältnis eingeschlagen) multipliziert mit dem Behältnisdruck, der von der Druckreduziereinrichtung abgelesen werden kann.
z.B.: 10 l x 200 bar = 2000 l oder 2 m3 entspanntes Gas
Die Entnahme erfolgt gasförmig, die in den Behältnissen enthaltene maximale Gasmenge ist auf dem Behältnisschild vermerkt. Der tatsächliche Gaseinhalt ist auf der Inhaltsanzeige des Behältnisses ablesbar oder kann durch Abwiegen festgestellt werden.
Behältniskennzeichnung
Farbkennzeichnung: Flaschenschulter SCHWARZ / WEISS, Flaschenkörper weiß
Flaschenventil: Anschluss gemäß ÖNORM M 7390–2 Nr. 9: G % A (Außengewinde, rechts)
Flaschenbündel, ortsbewegliche Tanks:
Kennzeichnung und Entnahmeanschluss nach Transportvorschriften und firmenspezifischen Festlegungen.
Sondergrößen von Kunden werden auf Anfrage gefüllt.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur HandhabungDie folgenden Hinweise für die Behandlung von mit medizinischen Gasen befüllten Behältnissen müssen befolgt werden.
Medizinische Gase nur für medizinische Zwecke laut Indikationsliste verwenden. Behältnisse sollten nur von geschultem Personal gehandhabt werden. Vor jeder Verwendung ist eine Überprüfung der für die jeweilige Anwendung geplanten ausreichenden Inhaltsmenge durchzuführen (Berechnung siehe Abschnitt 6.5.1 bzw. 6.5.2). Bei der Anwendung nicht rauchen, offene Flammen und Zündquellen fernhalten. Stellen Sie sicher, dass das Gasebehältnis in aufrechter Position verwendet wird und gegenHerabfallen gesichert ist.
Niemals Öl oder Fett verwenden, auch wenn die Ventile feststecken oder der Druckminderer schwer anzuschließen ist. Die Ventile und dazugehörende Geräte nur mit sauberen und fettfreien Händen (keine Handcremes, etc.) bedienen. An Verbraucherstellen dürfen nur die für die ununterbrochene Gasentnahme nötigen Behältnisse vorhanden sein (keine Lagerung). Behältnissse dürfen nicht übermalt werden, die vorhandenen Einprägungen dürfen nicht beschädigt werden; Kennzeichnungsetiketten dürfen nicht entfernt werden. Nur solche technische Ausrüstung verwenden, die für das spezielle Produkt und den vorgesehenen Druck und die Temperatur geeignet und zugelassen ist. Im Zweifelsfall den Gaselieferanten konsultieren. Die Inhalationshilfen (z. B. Nasenbrille, Atemmaske, Tubus) müssen für die jeweilige Applikation geeignet sein. Vor Anschluss eines Behältnisses muss sichergestellt sein, dass ein Rückstrom vom Leitungssystem in das Behältnis nicht möglich ist. Zur Entnahme von medizinischem Gas aus einem Behältnis ist erforderlichenfalls eine geeignete Druckreduziereinrichtung anzuschließen. Die Bedienungsanleitung für diese Einrichtung ist unbedingt zu beachten. Verunreinigung des Anschlusses vermeiden. Ventile langsam, ruckfrei und vollständig öffnen; hierzu keine Gleit- oder Schmiermittel sowie Werkzeuge benutzen, auch nicht bei Stecken des Ventils oder erschwerter Ankopplung des Druckreglers. Die Ventile und dazugehörende Geräte nur mit sauberen Händen bedienen. Teile des Behältnisses (z.B. Ventile, Rohre, etc.) können bei Benutzung kalt werden und mitunter zu Eisbildung führen. Es ist darauf zu achten, diese Teile nicht zu berühren. Die Dichtheit des Anschlusses sollte gemäß den beigefügten Instruktionen mit geeigneten Methoden überprüft werden (Leckspray). Undichtigkeit von Ventil oder Gerät nur durch den Austausch gegen Originalersatzteile beheben. Nach Gebrauch und bei längerer Unterbrechung der Gasentnahme alle Absperrorgane schließen. Behältnis nur in geschlossenem Zustand und mit angebrachtem Ventilschutz manipulieren undlagern.
Verunreinigung der Behältnisse (z.B. durch Feuchtigkeit oder Eindringen von Wasser in die Behältnisse) vermeiden. Im Falle der Reinigung der Behältnisse oder der dazugehörenden Ausstattung nur geeignete Materialien verwenden. Im Zweifelsfalle die Verträglichkeit der Materialien überprüfen. Zur Vermeidung von Kontamination sollte die Rückgabe der Behältisse mit geringem Restdruck (ca. 2 bar). erfolgen. Hierdurch wird die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen gewährleistet. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen. Nach Verwendung ist das Ventil mit normaler Kraft zu schließen und die angeschlossen Regler bzw. Verbindungen sind drucklos zu machen. Im Gefahrenfall ist das Ausströmen des medizinischen Gases durch das Schließen des entsprechenden Absperrorgans am Behältnis (siehe gegebenenfalls Bedienungsanleitung) zu unterbinden. Das Umfüllen von medizinischem Gas ist nur in besonderen Fällen entsprechend den geltenden gesetzlichen Bestimmungen zulässig. Eine missbräuchliche Verwendung der Behältnisse sowie eine Füllung durch den Verbraucher oder Dritte sind nicht statthaft. Veränderungen und Reparaturen an Behältnissen, Armaturen und anderen technischen Ausrüstungsteilen dürfen nur von entsprechenden Fachkräften durchgeführt werden.Vorbereitung zur Verwendung
Schutzkappe vom Ventil entfernen. Nur für medizinische Luft geeigneten Druckminderer verwenden. Vor dem Anschluss eines Druckminderers ist der Anschlussstutzen des Druckbehältnisses auf Sauberkeit zu prüfen, evtl. verschmutzte Anschlüsse mit einem sauberen Tuch reinigen. Die Verwendung von Werkzeug ist zu unterlassen um die Verbindung nicht zu beschädigen.Vor Öffnen des Ventils ist der ordentliche Sitz der angeschlossenen Armaturen (z.B. Druckminderer, Flowmeter) zu überprüfen und auf ihren geschlossenen Zustand zu achten. Der Druckminderer muss entlastet sein.
Das Ventil des Druckbehältnisses ist langsam zu öffnen, ansonsten besteht Unfallgefahr. Zur Entnahme der Luft ist das Handrad des Druckregelventils am Druckminderer langsam zu öffnen (Rechtsdrehung). Im Falle von Undichtigkeit, Ventil schließen und Druckminderer entkoppeln. Defekte Behältnisse deutlich kennzeichnen, gesondert lagern und dem Lieferanten übergeben.Transport der Behältnisse
Größere Behältnisse sind mit geeigneten Handwägen zu transportieren. Beschädigungen oder der Verlust von angeschlossenen Geräten sind zu vermeiden.Bei der Verwendung von Behältnissen mit Luft synthetisch medizinisch sind außerdem die Angaben im entsprechenden Sicherheitsdatenblatt zu beachten.
Leere Behältnisse oder Behältnisse mit Restinhalt können dem Vertreiber zur Wiederbefüllung oder Entsorgung übergeben werden.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Linde Gas GmbH
Carl-von-Linde-Platz 1
A-4651 Stadl-Paura
Tel.: +43 50 4273– 0
Fax.: +43 50 4273– 1900
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
1-26091
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Oktober 2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. März 2012
Mehr Informationen über das Medikament Luft synthetisch medizinisch Linde
Arzneimittelkategorie: medizinische gase
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26091
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Inhaber/-in:
Linde Gas GmbH, Carl-von-Linde-Platz 1, 4651 Stadl-Paura, Österreich