Ibuprofen Genericon 400 mg Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 66 mg Lactose-Monohydrat und Spuren von

Gelborange S (E 110) bzw. Natrium pro Filmtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Runde, bikonvexe, pinkfarbene Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

– akute und chronische Arthritis, wie chronische Polyarthritis (rheumatoide Arthritis)

– Arthrosen

– entzündliche rheumatische Erkrankungen, wie Morbus Bechterew, Weichteilrheu­matismus

– zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen, schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen

15 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung muss dem Krankheitsbild angepasst werden, bei gutem Ansprechen empfiehlt sich eine Reduzierung auf die niedrigste, noch ausreichend wirksame Dosis. Ibuprofen Genericon Filmtabletten sind in den Stärken 400 mg und 600 mg verfügbar.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis soll für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4.).

Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 15. Lebensjahr

(und mindestens 40 kg Körpergewicht)

Ibuprofen Genericon wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körpergewicht dosiert.

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt zwischen 1200 und 2400 mg Ibuprofen pro Tag. Die maximale Einzeldosis für Erwachsene soll höchstens 800 mg Ibuprofen betragen.

Ältere Personen (> 65 Jahre)

Sofern keine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, ist eine spezielle Dosisanpassung nicht erforderlich. Insbesondere ältere Patienten sollen aber mit der niedrigsten noch wirksamen Dosis beginnen und wegen des möglichen Nebenwirkungspro­fils (siehe Abschnitt 4.4) besonders sorgfältig überwacht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßig ausgeprägter Einschränkung der Nierenfunktion soll die Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, so niedrig wie möglich gehalten werden, und die Nierenfunktion soll überwacht werden. Ibuprofen darf bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßig ausgeprägter Einschränkung der Leberfunktion soll die Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, so niedrig wie möglich gehalten werden. Ibuprofen darf bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren

Für Patienten unter 15 Jahren sind Ibuprofen Genericon 400 mg Filmtabletten nicht geeignet.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Ibuprofen 400 mg – Filmtabletten mit reichlich Flüssigkeit zu oder nach den Mahlzeiten einnehmen.

Um einen rascheren Wirkungseintritt zu erzielen, kann die Dosis auf leeren Magen eingenommen werden.

Für Patienten mit empfindlichen Magen wird empfohlen, Ibuprofen zu einer Mahlzeit einzunehmen.

Um orale Beschwerden und Irritationen des Halses zu vermeiden, müssen die Tabletten im Ganzen geschluckt werden; sie dürfen nicht zerkaut, zerbrochen, zerkleinert oder gelutscht werden.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es soll 6 Stunden nicht unterschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– Bekannte Reaktionen wie Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) in der Vergangenheit

– Hämatologische Erkrankungen (z.B. Hämatopoesestörun­gen, hämorrhagische Diathese)

– Bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)

– Gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorangegangenen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)

– Zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen

– Schwere Leberinsuffizienz

– Schwere Nierenfunktion­sstörungen (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml /min)

– Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)

– Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren

– Schwangerschaft im letzten Trimenon (siehe Abschnitt 4.6)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2).

Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, ist zu vermeiden.

Asthmapatienten sollen vor Anwendung von Ibuprofen ärztlichen Rat einholen (siehe weiter unten).

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen

Ibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibuprofen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollen einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Bei Vorliegen folgender Erkrankungen soll Ibuprofen nur unter strikter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese und zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für gastrointestinale Blutung, Ulzeration oder Perforation erhöht sich mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Die Behandlung ist bei diesen Patienten mit der niedrigsten verfügbaren Dosis zu beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe Abschnitt 4.5), ist eine Kombinationsthe­rapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpen­hemmern) in Betracht zu ziehen (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere in höherem Alter, müssen jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) vor allem am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist auch angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer oder Thrombozytenag­gregationshem­mer wie ASS (siehe Abschnitt 4.5).

Kommt es während der Therapie mit Ibuprofen Genericon 400 mg Filmtabletten zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera, ist die Behandlung abzusetzen.

NSARs sind bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht anzuwenden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Wirkungen auf Kreislauf, Niere, Elektrolyt- und Wasserhaushalt

Da über Flüssigkeitsre­tention und Ödeme in Verbindung mit einer Behandlung mit NSAR berichtet wurde, ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, bei Patienten mit Hypertonie in der Anamnese, bei älteren Patienten, sowie bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder andere Arzneimittel mit einem möglichen Einfluss auf die Nierenfunktion einnehmen (siehe auch „Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen“).

Bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel jeglicher Ursache im Extrazellularraum (z.B. während der peri-bzw. postoperativen Phase großer chirurgischer Eingriffe) ist wegen möglicher Blutungs-, Elektrolyt-und Volumenkompli­kationen auch entsprechende Vorsicht geboten.

Wenn in solchen Fällen Ibuprofen Verwendung findet, wird als vorsorgliche Maßnahme die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.

Das Risiko für unerwünschte renale Wirkungen ist erhöht, wenn Ibuprofen und ACE-Hemmer gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Vorsicht ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) in der Vorgeschichte geboten, da über Flüssigkeitse­inlagerung, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B.: Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z.B.: <1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung ist Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung anzuwenden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sind zu vermeiden.

Eine sorgfältige Abwägung ist auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) durchzuführen, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen erforderlich sind.

Hautreaktionen

Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR (siehe Abschnitt 4.8) in seltenen Fällen berichtet. Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen schon früh im Verlauf der Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Monats der Behandlung auftritt. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Ibuprofen ist beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerwiegender Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abzusetzen.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkompli­kationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe Abschnitt 4.8). Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher empfehlenswert, die Anwendung von Ibuprofen bei Vorliegen einer VarizellenInfektion zu vermeiden.

Renale Effekte

Bei Patienten, die zuvor noch keine Nierenerkrankungen erlitten, kann Ibuprofen aufgrund seines Effektes auf die renale Perfusion die Retention von Natrium, Kalium und Flüssigkeit verursachen. Dies kann bei prädisponierten Patienten Ödeme hervorrufen oder sogar zu Herzinsuffizienz oder Hypertonie führen.

Wie bei anderen NSAR, resultierte eine länger dauernde Verabreichung von Ibuprofen bei Tieren in Nierenpapillen­nekrose und anderen pathologischen Nierenverände­rungen. Beim Menschen gab es Berichte von akuter interstitieller Nephritis mit Hämaturie, Proteinurie und gelegentlich einem nephrotischen Syndrom. Bei Patienten, bei denen Prostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Erhaltung der renalen Perfusion spielen, wurden auch Fälle renaler Toxizität beobachtet. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine dosisabhängige Verminderung der Prostaglandin­synthese bewirken und sekundär die Nierendurchblutung herabsetzen, was eine manifeste renale Dekompensation auslösen kann. Die Patienten mit dem höchsten Risiko für diese Reaktionen sind diejenigen mit Nierenfunktion­sstörung, Herzinsuffizienz, Leberfunktion­sstörungen, diejenigen, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, und ältere Patienten. Absetzen der NSAR Behandlung führt im Allgemeinen zur Wiedererlangung des Zustandes wie vor der Behandlung. Es besteht ein Risiko für Nierenfunktion­sstörungen bei dehydrierten Jugendlichen und älteren Personen.

Überempfindlichke­itsreaktionen

Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen (vor allem in Verbindung mit Symptomen von der Art einer allergischen Rhinitis) sind Reaktionen auf NSARs wie Asthmaexazerba­tionen, sogenannte Intoleranz gegen Analgetika (Analgetika-Asthma), Quincke Ödem oder Urtikaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher werden bei diesen Personen besondere Vorsichtsmaßnahmen empfohlen (Bereitschaft für einen Notfall). Dies gilt auch für Patienten, die auf andere Substanzen allergische Reaktionen wie etwa Hautreaktionen, Pruritus oder Urtikaria zeigten.

Wie bei anderen NSARs können allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, auch dann auftreten, wenn das Arzneimittel zuvor noch nicht angewendet wurde.

Die Patienten sind entsprechend darüber zu informieren, dass sie bei Überempfindlichke­itsreaktionen wie z.B. Gesichtsödemen, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwe­llung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (Erythem, Exanthem, Urtikaria, Juckreiz) und/oder Blutdruckabfall die Einnahme/Anwendung des vermutlichen Auslösers beenden und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen müssen.

Blutgerinnung

Besondere Vorsicht (Überwachung) ist erforderlich bei Gerinnungsstörungen und Thrombozytopenie (siehe auch Abschnitt 4.3). Wie andere NSAR kann auch Ibuprofen in höheren Dosen vorübergehend einen Schritt der Thrombozytenag­gregation hemmen.

Ergebnisse experimenteller Untersuchungen weisen auf eine Abschwächung der thrombozytenag­gregationshem­menden Wirkung von Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Gabe von Ibuprofen hin. Diese Interaktion kann den erwünschten protektiven kardiovaskulären Effekt von ASS reduzieren. Ibuprofen ist daher bei Patienten, die zur Hemmung der Thrombozytenag­gregation ASS erhalten, nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.5).

Vorsicht ist geboten vor bzw. nach größeren chirurgischen Eingriffen.

Aseptische Meningitis

Während der Behandlung mit Ibuprofen wurden Symptome einer aseptischen Meningitis wie zum Beispiel Nackensteife, Kopfschmerzen, Nausea, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung beobachtet. Obwohl die Wahrscheinlichkeit eine aseptische Meningitis zu entwickeln bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkran­kungen wie systemischem Lupus erythematodes und verwandten Bindegewebser­krankungen größer ist, wurde sie auch bei Patienten gemeldet, die nicht unter einer zugrundeliegenden chronischen Erkrankung leiden.

Wirkungen auf die Leber

Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion erfordern bei der Verschreibung von Ibuprofen eine entsprechende Überwachung.

Wie bei anderen NSARs kann es auch bei Ibuprofen zu einer Erhöhung von einem oder mehreren Leberenzymen kommen. Als vorsorgliche Maßnahme wird bei längerer Anwendung von Ibuprofen die Überwachung der Leberfunktion empfohlen. Ibuprofen ist abzusetzen, falls eine Leberfunktion­sstörung anhält oder sich verschlimmert, und falls klinische Zeichen und Symptome, die auf eine Erkrankung der Leber hinweisen, oder andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) auftreten. Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten.

Risikopatienten mit Vorerkrankungen

Strenge Nutzen-Risiko-Abwägung ist geboten bei systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen. Es wurden bei diesen Grunderkrankungen unter NSAR-Therapie über Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinstrübung berichtet. (siehe Abschnitt 4.8)

Strenge Nutzen-Risiko-Abwägung ist auch geboten bei angeborener Störung des Porphyrinstof­fwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie), da eine Attacke ausgelöst werden kann.

Weitere Hinweise

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Es ist zu beachten, dass durch Schmerzbekämpfung die Symptome einer zugrundeliegenden Erkrankung (z.B. einer Infektion) so beeinflusst werden können, dass möglicherweise Diagnose und kausale Behandlung verzögert werden. Die Patienten sind gegebenenfalls darüber zu informieren.

Laborkontrollen

Bei Langzeitbehandlung mit Ibuprofen sowie bei hoher Dosierung sind unbedingt regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion und augenärztliche Kontrollen 6

durchzuführen. Insbesondere bei Patienten mit gleichzeitiger Antikoagulanzi­entherapie wird auch eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen sowie die Kontrolle des Kalium-Spiegels (bei Therapie mit kaliumsparenden Diuretika), gegebenenfalls Kontrolle des Lithiumspiegels bei Lithiumtherapie oder des Herzglykosidspi­egels bei entsprechender Therapie (siehe Abschnitt 4.5).

Allgemeine Hinweise: Mögliche Folgen bei missbräuchlicher Anwendung von Schmerzmittel­n (NSAR)

Analgetikaindu­zierter Kopfschmerz

Bei längerem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Wenn diese Situation auftritt oder zu erwarten ist, ist medizinischer Rat einzuholen und die Behandlung abzusetzen. Die Diagnose von Kopfschmerzen aufgrund von Arzneimittelmis­sbrauch soll in Betracht gezogen werden bei Patienten, die, trotz (oder wegen) der regelmäßigen Anwendung von Arzneimitteln gegen Kopfschmerzen, häufige oder tägliche Kopfschmerzen ha­ben.

Nierenschäden durch Schmerzmittel

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann – insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe – zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen. Dieses Risiko kann unter körperlicher Anspannung zusammen mit Salzverlust und Dehydrierung erhöht sein. Daher ist es zu vermeiden.

Schäden durch Kombination mit Alkohol

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointesti­naltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.5)

Gegebenenfalls sind die Patienten entsprechend zu informieren.

Strenge Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist auch geboten bei angeborener Störung des Porphyrinstof­fwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie), da eine Attacke ausgelöst werden kann.

Im Fall einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen ist eine periodische Überwachung von Leber- und Nierenfunktion als auch der Blutwerte notwendig, insbesondere bei Hochrisikopati­enten.

Patienten unter Behandlung mit Ibuprofen sollen Ihrem Arzt Anzeichen oder Symptome von gastrointestinaler Ulzeration oder Blutung, Verschwommensehen oder anderen Augenbeschwerden, Hautausschlag, Gewichtszunahme oder Ödemen berichten.

Es gibt einige Hinweise, dass Arzneimittel, die die Synthese von Cyclooxygenase/Pros­taglandin hemmen, durch eine Wirkung auf die Ovulation die weibliche Fertilität beeinträchtigen. Dies ist bei Absetzen der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.6).

Hinweis zu Lactose, Gelborange S (E110) und Natrium

Eine Filmtablette enthält 66 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ibuprofen Genericon 400 mg Filmtabletten nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden, da in einigen Fällen Wechselwirkungen berichtet wurden:

Acetylsalicyl­säure

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenag­gregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe auch Abschnitt 5.1).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Ibuprofen kann die Fertilität beeinträchtigen und ist bei Frauen, die schwanger werden wollen, nicht zu empfehlen. Bei Frauen, die Probleme haben schwanger zu werden oder die sich einer Untersuchung bezüglich Infertilität unterziehen, ist ein Absetzen von Ibuprofen in Betracht zu ziehen.

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandin­synthese kann die Schwangerschaft und / oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin­synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin­synthesehemmers zu erhöhtem prä-und postimplementärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Organogenese einen Prostaglandin­synthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaf­tstrimenons darf Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaf­tstrimenons angewendet wird, ist die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Während des dritten Schwangerschaf­tstrimenons können alle Prostaglandin­synthesehemmer

– den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)

– Nierenfunktion­sstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann

– die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenag­gregationshem­mender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann

– Hemmung von Uteruskontrak­tionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges

Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaf­tstrimenons kontraindiziert.

Geburtsvorgang und Entbindung

Die Anwendung von Ibuprofen wird nicht empfohlen, da es aufgrund des verzögerten Geburtsvorganges zu höherer Blutungstendenz bei Mutter und Neugeborenem kommen kann.

Stillzeit

Die Anwendung von Ibuprofen wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzzeitiger Anwendung eine 11

Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, ist jedoch ein frühzeitiges Abstillen in Erwägung zu ziehen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Allgemeinen hat Ibuprofen keine Nebenwirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Da jedoch bei hohen Dosen Nebenwirkungen wie Fatigue, Somnolenz, Vertigo

(häufig berichtet) und visuelle Störungen (gelegentlich berichtet) auftreten können, kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen in Einzelfällen beeinträchtigt sein. Dieser Effekt wird durch gleichzeitigen Alkoholkonsum verstärkt.

4.8 Nebenwirkungen

Das zu Ibuprofen berichtete Nebenwirkungsprofil ist ähnlich mit jenem anderer NSAR.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Über Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbes­chwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) wurde nach Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Über Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurde im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichke­itsreaktionen wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet. Diese können sich äußern in:

a) nicht-spezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie

b) Reaktionen der Atmungsorgane, die Asthma, Verschlimmerung eines Asthmas, Bronchospasmen oder Dyspnoe umfassen

c) Bestimmte Hautreaktionen einschließlich Exanthem verschiedener Arten, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und sehr selten Erythema multiforme und Blasendermatosen (einschließlich Stevens Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Exazerbation von Entzündungen aufgrund von Infektionen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) wurde im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung beschrieben. Wenn Anzeichen einer Infektion auftreten oder wenn sich diese während der Ibuprofen-Behandlung verschlechtern, ist Patienten anzuraten, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.

In Ausnahmefällen können während einer Varizellen-Infektion schwere Hautentzündungen und Weichteilkompli­kationen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Herz- und Gefäßerkrankungen

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe 12

Abschnitt 4.4).

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten

Sehr selten

(>1/10)

(>1/100, <1/10)

(>1/1.000, <1/100)

(>1/10.000, <1/1.000)

(<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei den folgenden unerwünschten Wirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sin­d.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkompli­kationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe auch ,,Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).

Die Patienten müssen gegebenenfalls darauf aufmerksam gemacht werden, bei folgenden Symptomen (möglicherweise gefährlicher Nebenwirkungen) die Einnahme von Ibuprofen zu unterbrechen und umgehend ärztlichen Rat zu suchen:

– Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

– Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

– Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

– erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

– Gelbfärbung der Haut oder Augen

– starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

– anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

– Nasenbluten, Hautblutungen

– Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

– verminderte Harnausscheidung mit starker Abgeschlagenheit

– starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

– Schmerzen in der Brust

– Eintrübung des Bewusstseins

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 W­ebsite:

4.9 Überdosierung

Anzeichen und Symptome einer Toxizität wurden bei Kindern und Erwachsenen im Allgemeinen bei Dosen unter 100mg/kg nicht beobachtet. Jedoch können in einigen Fällen unterstützende Maßnahmen erforderlich sein. Bei Kindern wurden Anzeichen und Symptome einer Toxizität erst bei einer Einnahme von 400 mg/kg oder darüber beobachtet.

Symptome einer Überdosierung

Die meisten Patienten, die klinisch wesentliche Mengen von NSAR eingenommen haben, entwickeln Nebenwirkungen nach ca. 4–6 Stunden. Diese schließen ein: Nausea, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder seltener Diarrhoe, Tinnitus, Kopfschmerzen, Schwindel, Vertigo und gastrointestinale Blutungen können auch auftreten. Bei ernsteren Vergiftungen sind Toxizitätseffekte im Zentralnervensystem erkennbar, die sich als Benommenheit, gelegentlich Erregtheit und Desorientierung oder Koma manifestieren. Gelegentlich entwickeln Patienten Krampfanfälle. Kinder können auch myoklonische Krämpfe erleiden. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit/INR kann verlängert sein, wahrscheinlich aufgrund der Effekte von Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen, Leberschädigung, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können auftreten. Eine Verschlimmerung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich.

Hohe Überdosierungen werden im Allgemeinen gut überstanden, wenn keine anderen Arzneimittel eingenommen wurden.

Therapeutische Maßnahmen bei Überdosierung

Es ist kein spezifisches Antidot verfügbar.

Die Behandlung soll symptomatisch und unterstützend sein und bis zur Stabilität das Freihalten der Atemwege und die Überwachung von Herzfunktion und Vitalzeichen einschließen. Eine Magenentleerung oder orale Verabreichung von Aktivkohle ist indiziert, wenn der Patient innerhalb von einer Stunde nach Aufnahme von mehr als 400 mg pro kg Körpergewicht untersucht wird. Wenn Ibuprofen bereits resorbiert wurde, sind alkalische Substanzen zu verabreichen, um die Exkretion des sauren Ibuprofens im Urin zu fördern. Wenn Krampfanfälle häufig sind oder länger andauern, sind sie mit intravenös verabreichtem Diazepam oder Lorazepam zu behandeln. Andere Maßnahmen können durch den klinischen Zustand des Patienten angezeigt sein. Bronchodilatatoren sind gegen Asthma zu geben.

Die Nieren- und Leberfunktion ist engmaschig zu überwachen.

Die Patienten sind für mindestens vier Stunden nach Aufnahme möglicherweise toxischer Mengen zu beobachten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäurede­rivate

ATC Code: M01AE01

Wirkmechanismus

Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum mit schmerzstillenden, entzündungshem­menden und fiebersenkenden Eigenschaften.

Ibuprofen hemmt die renale Prostaglandin­synthese. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist diese Wirkung nicht relevant. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, dekompensierter Herz- oder Leberinsuffizienz sowie bei verändertem Plasmavolumen kann die Hemmung der Prostaglandin­synthese zu akuter Niereninsuffizienz, Ödemen oder Herzversagen führen (siehe auch Abschnitt 4.3).

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenag­gregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenag­gregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Ibuprofen rasch und fast vollständig resorbiert. Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Resorptionsrate oder die Bioverfügbarkeit von Ibuprofen. Therapeutische Konzentrationen werden bereits nach 30 Minuten, Plasmaspitzen nach 1,5 Stunden erreicht. Die Wirkung setzt früher ein und ist kurz nach Erreichen der maximalen Plasmakonzentration am stärksten.

Verteilung

Ibuprofen bindet zu 99 % an Plasmaproteine. Das Verteilungsvolumen beträgt 10 bis 20 Liter beim Erwachsenen. Die Plasmahalbwertszeit liegt zwischen 2 und 2,5 Stunden.

Biotransformation

Ibuprofen wird in der Leber durch das Enzym P450, vorzugsweise CYP2C9, rasch zu zwei primär inaktiven Metaboliten, 2-hydroxyibuprofen und 3-carboxyibuprofen metabolisiert. Nach oraler Aufnahme des Arzneimittels können weniger als 90 % einer oralen Dosis von Ibuprofen im Urin oxidativen Metaboliten und deren Glucuronsäure-Konjugaten zugeordnet werden. Eine sehr geringe Menge an Ibuprofen wird unverändert im Urin ausgeschieden.

Elimination

Eine vernachlässigbare Menge an unverändertem Ibuprofen wird mit dem Urin ausgeschieden, der Rest wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt. Über 80 % der verabreichten Dosis finden sich im Urin wieder, 2 % in der Galle. Ibuprofen ist nicht dialysierbar.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Unter der Voraussetzung, dass keine Einschränkung der Nierenfunktion vorhanden ist, bestehen nur geringe, klinisch insignifikante Unterschiede im pharmakokinetischen Profil und der Ausscheidung über den Urin zwischen jungen und älteren Patienten.

Kinder

Die systemische Exposition zu Ibuprofen nach an das Gewicht angepasster therapeutischer Dosierung (5 mg/kg bis 10 mg/kg Körpergewicht) bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder darüber scheint ähnlich der bei Erwachsenen zu sein.

Kinder im Alter von 3 Monaten bis 2,5 Jahren schienen ein höheres Verteilungsvolumen (l/kg) und eine höhere Clearance (l/kg/h) von Ibuprofen zu haben als Kinder im Alter > 2,5 bis 12 Jahren.

Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion wurden erhöhte Werte von ungebundenem (S)-Ibuprofen, größere Werte der Fläche unter der Kurve (AUC) für (S)- Ibuprofen und größere Werte der enantiomeren AUC (S/R)-Verhältnisse als bei gesunden Kontrollen berichtet.

Bei Patienten im Endstadium einer Nierenerkrankung, die Dialyse erhielten, betrug die mittlere freie Fraktion an Ibuprofen etwa 3 % verglichen mit etwa 1 % bei gesunden Freiwilligen. Eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion kann in einer Akkumulation der Metaboliten von Ibuprofen resultieren. Die Signifikanz dieses Effekts ist nicht bekannt. Die Metaboliten können durch Hämodialyse entfernt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).

Einschränkung der Leberfunktion

Eine alkoholbedingte Lebererkrankung mit leichter bis mäßig ausgeprägter Einschränkung der Leberfunktion ergab keine wesentlich veränderten pharmakokinetischen Parameter.

Bei Patienten mit Leberzirrhose mit mäßig ausgeprägter Einschränkung der Leberfunktion (Child Pugh-Klassifikation 6–10), die mit razemischem Ibuprofen behandelt wurden, wurde eine durchschnittliche 2-fache Verlängerung der Halbwertszeit beobachtet und das enantiomere AUC-Verhältnis (S/R) war signifikant geringer als das von gesunden Kontrollen. Dies weist auf eine Einschränkung der metabolischen Inversion von ®-Ibuprofen zu dem aktiven (S)-Enantiomer hin (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Prüfung der akuten Toxizität von Ibuprofen im Tierversuch hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben. Vergiftungssymptome siehe Überdosierung.

Chronische Toxizität

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. Die ulzerogene Wirkung trat bei Mäusen erst mit 300 mg/kg, bei Ratten mit 180 mg/kg und beim Hund dagegen schon mit 8 mg/kg auf.

Mutagenes und kanzerogenes Potenzial

In vitro- und in vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden.

Reproduktionsto­xikologie

Ibuprofen verhinderte die Ovulation bei Kaninchen und beeinträchtigte die Implantation bei verschiedensten Spezies (Kaninchen, Ratten, Mäusen). Reproduktive Toxizitätsstudien bei Ratten und Kaninchen zeigten, dass Ibuprofen die Plazenta passieren kann; bei maternal toxischen Dosen trat eine erhöhte Inzidenz für Fehlbildungen (wie z.B. Ventrikelseptum­defekt) auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern: Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Karminsäure (E 120), Gelborange S (E 110).

6.2 Inkompati­bilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Mehr Informationen über das Medikament Ibuprofen Genericon 400 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-19430
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich