Ibuprofen Accord 400 mg Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

1. B

Ibuprofen Accord 400 mg Filmtabletten

2. Q

Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 47 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. D

Filmtablette

Ibuprofen Accord 400 mg Filmtabletten: rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit ca. 13 mm Durchmesser, mit der Prägung „DK “auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

4. K

4.1 Anwendungsgebiete

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren (> 40 kg): Kurzzeitige Behandlung von Fieber und leichten bis mittelstarken Schmerzen, einschließlich Menstruationsbes­chwerden.

Langzeitige symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündung bei chronisch entzündlichen rheumatischen Erkrankungen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlung soll mit der niedrigsten wirksamen Dosierung begonnen werden und kann danach abhängig vom therapeutischen Ansprechen und etwaigen Nebenwirkungen angepasst werden. Bei langfristiger Anwendung muss auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis abgezielt werden.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Rheumatische Erkrankungen

– Initialbehandlung: Zwei 400 mg Filmtabletten dreimal täglich, d.h. 2400 mg pro Tag

– Erhaltungsbehan­dlung: Eine 400 mg Filmtablette drei- bis viermal täglich, d.h. 1200–1600 mg pro Tag.

Der Abstand zwischen den Einnahmen muss mindestens 4–6 Stunden betragen. Die Tagesgesamtdosis darf 2400 mg in aufgeteilten Dosen nicht überschreiten. Bei manchen Patienten ist eine Erhaltungsdosis von 600–1200 mg täglich ausreichend.

Juvenile rheumatoide Arthritis

Bei juveniler rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis 20 mg bis 30 mg/kg Körpergewicht täglich in 3–4 aufgeteilten Dosen, bis zu maximal 40 mg/kg Körpergewicht täglich in schweren Fällen. Bei Kindern mit weniger als 40 kg Körpergewicht ist die Anwendung einer anderen Dosierungsstärke oder einer flüssigen Darreichungsform von Ibuprofen in Erwägung zu ziehen, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.

Kurzzeitige symptomatische Behandlung von Fieber und leichten bis mittelstarken Schmerzen:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (> 40 kg)

Eine 400 mg Filmtablette ein- bis viermal täglich nach Bedarf. Der Abstand zwischen den Einnahmen muss mindestens 4–6 Stunden betragen. Einzeldosen von mehr als 400 mg haben keine vermehrte schmerzstillende Wirkung gezeigt. Die 400 mg Filmtablette soll nur bei stärkeren Schmerzen und bei Fieber angewendet werden, die durch eine 200 mg Filmtablette Ibuprofen nicht gelindert werden.

Menstruationsbes­chwerden

Eine 400 mg Filmtablette ein- bis dreimal täglich nach Bedarf. Der Abstand zwischen den Einnahmen muss mindestens 4–6 Stunden betragen. Die Behandlung wird bei den ersten Anzeichen von Menstruationsbes­chwerden begonnen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen mit schwerwiegenden Folgen. Wenn die Einnahme eines NSAR als notwendig erachtet wird, muss die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden. Während der NSAR-Behandlung muss der Patient regelmäßig auf gastrointestinale Blutungen überwacht werden. Bei Nieren- oder Leberinsuffizienz muss die Dosis individuell angepasst werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung von Ibuprofen mit Vorsicht erfolgen. Die Dosierung muss individuell angepasst werden. Die Dosis ist möglichst niedrig zu halten und die Nierenfunktion zu überwachen (siehe Abschnitt 4.3, 4.4 und 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosierung mit Vorsicht erfolgen. Die Dosierung muss individuell angepasst und möglichst niedrig gehalten werden (siehe Abschnitt 4.3, 4.4 und 5.2).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Bei Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, die Ibuprofen Filmtabletten mit einer Mahlzeit einzunehmen. Bei Einnahme der Ibuprofen Filmtabletten kurz nach dem Essen kann die Wirkung verzögert eintreten. Die Einnahme soll mit viel Flüssigkeit vorzugsweise zum oder nach dem Essen erfolgen. Die Ibuprofen Filmtabletten sind im Ganzen zu schlucken. Sie dürfen nicht gekaut, zerbrochen, zerdrückt oder gelutscht werden, um Mundbeschwerden und Rachenreizungen zu vermeiden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bestehendes Magen- oder Zwölffingerdar­mgeschwür oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene gastrointestinale Ulzera/Blutungen (zwei oder mehr separate Episoden einer nachweislichen Ulzeration oder Blutung).

Schwere Leberinsuffizienz.

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) oder koronare Herzerkrankung.

Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min).

Erkrankungen mit erhöhter Blutungsneigung.

Gastrointestinale Blutungen oder Perforation bei einer früheren Behandlung mit NSAR.

Schwangerschaft im dritten Trimester (siehe Abschnitt 4.6).

Aufgrund von Kreuzreaktionen ist Ibuprofen bei Patienten kontraindiziert, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR Überempfindlichke­itsreaktionen mit Asthmasymptomen, Rhinitis oder Urtikaria entwickelt haben.

Patienten mit zerebrovaskulären oder anderen akuten Blutungen.

Hämatologische Erkrankungen (z.B. hämorrhagische Diathese, Störung der Hämatopoese).

Schwere Dehydrierung (verursacht durch Erbrechen, Diarrhoe oder unzureichende Flüssigkeitsau­fnahme).

Colitis ulcerosa.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Nebenwirkungen lassen sich reduzieren, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Wirkungen unten).

Wie andere NSAR kann Ibuprofen die Anzeichen einer Infektion maskieren.

Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Synthese von Cyclooxygenase/Pros­taglandin hemmen, die weibliche Fertilität durch Beeinflussung der Ovulation beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist bei Absetzen der Behandlung reversibel.

Eine längerfristige Anwendung von Kopfschmerzmitteln jeder Art kann Kopfschmerzen verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Behandlung abzubrechen. Bei Patienten, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Anwendung von Kopfschmerzmitteln häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben, ist die Diagnose von Kopfschmerzen durch Medikamentenüber­gebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) in Betracht zu ziehen.

Kardiovaskuläre Wirkungen

Bei Patienten mit vorbestehendem Bluthochdruck und/oder leichter bis mäßiger Herzinsuffizienz ist eine entsprechende Überwachung und Beratung erforderlich, da bei diesen Patienten bei der Behandlung mit NSAR Flüssigkeitse­inlagerungen und Ödeme berichtet wurden. NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva abschwächen (siehe Abschnitt 4.5).

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert sein kann. Insgesamt weisen Daten aus epidemiologischen Studien jedoch nicht darauf hin, dass bei niedrig dosierter Einnahme von Ibuprofen (z.B.< 1200 mg/Tag) ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse besteht.

Bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung muss eine Behandlung mit Ibuprofen sorgfältig abgewägt werden. Bei diesen Patienten ist die Gabe hoher Dosen (2400 mg/Tag) zu vermeiden.

Bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Rauchen) darf die Einleitung einer längerfristigen Behandlung ebenfalls erst nach sorgfältiger Abwägung erfolgen, insbesondere wenn eine hohe Dosierung von Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich ist.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen der Dosis und schweren gastrointestinalen Blutungen.

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und anderen NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern, ist zu vermeiden.

Ältere Patienten haben bei der Behandlung mit NSAR ein höheres Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen mit möglicherweise tödlichem Verlauf.

Bei der Behandlung mit NSAR aller Art wurden potenziell tödliche gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen berichtet. Diese traten zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome und mit oder ohne schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese auf.

Ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen bei höheren NSAR-Dosen besteht bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere wenn erschwerend Blutungen oder Perforationen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.3), sowie bei älteren Patienten. Bei Patienten mit den oben genannten Risikofaktoren ist die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis zu beginnen.

Bei diesen Patienten sowie bei solchen, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere das gastrointestinale Nebenwirkungsrisiko erhöhende Medikamente erhalten, ist die Gabe eines Schleimhautpro­tektivums (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpen­hemmer) in Betracht zu ziehen (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit gastrointestinalen Reaktionen in der Vorgeschichte müssen angewiesen werden, vor allem zu Beginn der Behandlung auf ungewohnte Bauchbeschwerden (insbesondere gastrointestinale Blutungen) zu achten und bei Auftreten entsprechender Symptome einen Arzt aufzusuchen. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.

Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Gabe von Arzneimitteln geboten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer oder Thrombozytenag­gregationshem­mer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn gastrointestinale Blutungen oder Ulzera auftreten, muss die Behandlung mit Ibuprofen unterbrochen werden.

Bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Anamnese dürfen NSAR nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlechtern können (siehe Abschnitt 4.8).

Renale Wirkungen

Bei dehydrierten Patienten muss die Anwendung mit Vorsicht erfolgen. Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko von Nierenfunktion­sstörungen.

Wie auch andere NSAR führte Ibuprofen bei längerfristiger Anwendung zu Papillennekrosen und anderen pathologischen Veränderungen der Niere. Renale Toxizität trat darüber hinaus bei Patienten auf, bei denen renale Prostaglandine kompensatorisch zur Aufrechterhaltung der Nierenperfusion eingesetzt werden. Bei diesen Patienten kann die Gabe von NSAR zu einer dosisabhängigen Reduktion der Prostaglandin­bildung und damit des renalen Blutflusses führen; hierdurch kann es zu Nierenversagen kommen. Das größte diesbezügliche Risiko besteht bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen, Herzinsuffizienz oder Leberfunktion­sstörungen, bei älteren Patienten und Patienten, die Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen. Nach Beendigung der NSAR-Behandlung kehrt die Nierenfunktion im Allgemeinen auf den Zustand vor der Therapie zurück.

Aufgrund seiner Wirkung auf die Nierenperfusion kann Ibuprofen auch bei Patienten ohne vorbestehende Nierenfunktion­sstörung zur Retention von Flüssigkeit, Natrium und Kalium führen. Bei entsprechend prädisponierten Patienten kann es dadurch zu Ödemen, Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck kommen.

Die regelmäßige Anwendung von Schmerzmitteln kann, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzlindernder Wirkstoffe, allgemein zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko für Nierenversagen (Analgetika-Nephropathie) führen.

Hämatologische Wirkungen

Ibuprofen kann die Thrombozytenag­gregation hemmen und damit die Blutungszeit verlängern. Patienten, die an Gerinnungsstörungen leiden oder Antikoagulanzien anwenden, müssen daher sorgfältig überwacht werden.

Atemwegserkran­kungen

Bei Patienten mit bestehenden oder früheren Erkrankungen wie Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis oder Allergien ist bei der Anwendung von Ibuprofen Vorsicht geboten, da es Berichten zufolge bei diesen Patienten Bronchospasmen, Urtikaria oder Angioödeme auslösen kann.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevenson-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden in Zusammenhang mit der Anwendung steroidfreier entzündungshem­mender Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.8) in seltenen Fällen berichtet. Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen schon früh im Verlauf der Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Monats der Behandlung auftritt. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerwiegender Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden.

SLE und Mischkollagenose

Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen kann das Risiko für aseptische Meningitis erhöht sein (siehe unten und Abschnitt 4.8).

Aseptische Meningitis

Bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurde selten eine aseptische Meningitis beobachtet. Sie ist wahrscheinlicher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verwandten Weichteilerkran­kungen, wurde aber auch bei Patienten ohne zugrundeliegende chronische Erkrankung berichtet.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten kann es bei Varizellen zu schweren infektiösen Komplikationen der Haut und des Weichgewebes kommen.

Bislang kann nicht ausgeschlossen werden, dass NSAR zu einer Verschlechterung dieser Infektionen beitragen. Bei Varizellen muss die Anwendung von Ibuprofen daher vermieden werden.

Überempfindlichke­itsreaktionen

Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) können potenziell schwerwiegende Überempfindlichke­itsreaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen auslösen; dies gilt auch für Patienten, die zuvor nicht mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden. Das Risiko für Überempfindlichke­itsreaktionen nach Ibuprofen-Einnahme scheint bei Patienten höher zu sein, die bereits früher überempfindlich auf Analgetika, Antipyretika und NSAR reagiert haben. Ebenso erhöht ist es bei Patienten mit bronchialer Hyperreagibilität (Asthma), Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder mit Angioödemen in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8). Die allergischen Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (Analgetikaasthma), QuinckeÖdem und Nesselsucht manifestieren.

Selten wurden schwere Überempfindlichke­itsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) berichtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion ist Ibuprofen sofort abzusetzen.

Eingeschränkte Herz-, Nieren- und Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Herz-, Nieren- und Leberfunktion ist bei der Anwendung Vorsicht geboten, da NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen können. Zusätzlich erhöht ist das Risiko bei Patienten, die regelmäßig eine Kombination verschiedener schmerzlindernder Wirkstoffe einnehmen. Bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberinsuffizienz wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum anzuwenden und insbesondere bei längerer Behandlung die klinischen Parameter und Laborwerte zu überwachen (siehe Abschnitt 4.3).

Analgetikaindu­zierter Kopfschmerz

Eine längerfristige Anwendung von Kopfschmerzmitteln jeder Art kann Kopfschmerzen verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Behandlung abzubrechen. Bei Patienten, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Anwendung von Kopfschmerzmitteln häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben, ist die Diagnose von Kopfschmerzen durch Medikamentenüber­gebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) in Betracht zu ziehen.

Bei Patienten mit gastrointestinalen Störungen, SLE, hämatologischen Erkrankungen, Gerinnungsstörungen und Asthma muss die Behandlung mit Vorsicht erfolgen. Diese Patienten sind während der Behandlung mit NSAR zudem engmaschig zu überwachen, da sich die genannten Erkrankungen durch NSAR verschlechtern können.

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen

Ibuprofen Accord kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibuprofen Accord zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Informationen zu sonstigen Bestandteilen

Die Ibuprofen Filmtabletten enthalten Laktose-Monohydrat und dürfen daher von Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption nicht eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Kombination von Ibuprofen mit den folgenden Wirkstoffen ist zu vermeiden:

Dicumarol-Präparate: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken. Experimentelle Studien zeigen, dass Ibuprofen den Effekt von Warfarin auf die Blutungszeit erhöht. NSAR und Dicumarol-Präparate werden über das gleiche Enzym, CYP2C9, verstoffwechselt.

Thrombozytenag­gregationshem­mer: Aufgrund der additiven Wirkung auf die Thrombozytenfun­ktion dürfen NSAR nicht mit Thrombozytenag­gregationshem­mern wie Ticlopidin kombiniert werden (siehe unten).

Methotrexat: NSAR hemmen die tubuläre Sekretion von Methotrexat; dies kann auch zu metabolischen Wechselwirkungen mit Reduktion der Methotrexat-Clearance führen. Bei hochdosierter Methotrexat-Therapie dürfen daher keine NSAR verschrieben werden (siehe unten).

Acetylsalicyl­säure: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird allgemein nicht empfohlen, da vermehrt Nebenwirkungen auftreten können.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Gabe den Effekt von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenag­gregation kompetitiv hemmen kann. Es ist unklar, inwieweit sich diese Daten auf die klinische Situation extrapolieren lassen; es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass eine längere regelmäßige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure vermindert. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen gilt eine klinisch relevante Wirkung jedoch als unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Herzglykoside: NSAR können eine bestehende Herzinsuffizienz verstärken, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und die Plasmakonzentration von Herzglykosiden (z.B. Digoxin) erhöhen.

Mifepriston: Die Prostaglandin-hemmenden Eigenschaften von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) wie Acetylsalicylsäure können theoretisch die Wirksamkeit von Mifepriston reduzieren. Begrenzte Daten zeigen, dass die Verabreichung von NSAR und Prostaglandinen am gleichen Tag die Wirkung von Mifepriston oder des Prostaglandins auf die Zervixreifung oder die Kontraktilität der Gebärmutter nicht nachteilig beeinflusst und die klinische Wirksamkeit eines medizinischen Schwangerschaf­tsabbruchs nicht reduziert.

Sulfonylharns­toffe: NSAR können die Wirkung von Sulfonylharnstoff-haltigen Arzneimitteln potenzieren. Bei Patienten, die gleichzeitig Sulfonylharnstoff-Präparate und Ibuprofen erhielten, wurden seltene Fälle von Hypoglykämie berichtet.

Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophiliepati­enten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen anwenden.

Bei Kombination von Ibuprofen mit den folgenden Wirkstoffen ist möglicherweise eine Dosisanpassung erforderlich:

Antihypertensiva: NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva abschwächen.

Aminoglykoside: NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden reduzieren. Kinder: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Aminoglykosiden darf nur mit Vorsicht erfolgen.

Lithium : Ibuprofen reduziert die renale Clearance von Lithium; dadurch kann es zu einem Anstieg der Lithium-Serumkonzentra­tionen kommen. Die Kombination von Ibuprofen und Lithium ist zu vermeiden, es sei denn der Serum-Lithiumspiegel kann häufig kontrolliert werden, um die Lithiumdosis bei Bedarf zu reduzieren.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierten und/oder älteren Patienten) besteht ein erhöhtes Risiko für akutes Nierenversagen, wenn ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten gleichzeitig mit NSAR (einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern) eingenommen werden. Solche Kombinationen dürfen daher bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, besonders bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Es ist auf ausreichende Hydrierung zu achten und die Nierenfunktion der Patienten muss nach Einleitung der Kombinationsbe­handlung und im weiteren Verlauf der Behandlung regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Betablocker : NSAR wirken der blutdrucksenkenden Wirkung von Betarezeptoren­blockern entgegen.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (SSRI):

SSRI und NSAR bergen jeweils ein erhöhtes Risiko für (z.B. gastrointestinale) Blutungen. Bei Kombination der Präparate steigt das Risiko. Der Grund hierfür ist möglicherweise die reduzierte Serotoninaufnahme in den Thrombozyten (siehe Abschnitt 4.4).

Ciclosporin: Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Anwendung von NSAR und Ciclosporin durch Verringerung der renalen Prostacyclinsyn­these das Nephrotoxizitätsri­siko erhöhen kann. Bei gleichzeitiger Anwendung muss daher die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden.

Captopril : Experimentelle Studien zeigen, dass Ibuprofen der Wirkung von Captopril auf die Natriumausscheidung entgegenwirken kan­n.

Colestyramin: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Colestyramin verzögert und reduziert (um 25%) die Resorption von Ibuprofen. Zwischen der Einnahme der beiden Arzneimittel muss daher mindestens zwei Stunden liegen.

Thiazide, Thiazid-verwandte Präparate und Schleifendiuretika : NSAR können der harntreibenden Wirkung von Furosemid und Bumetanid entgegenwirken; dieser Effekt beruht wahrscheinlich auf der Hemmung der Prostaglandin­synthese. NSAR können auch der blutdrucksenkenden Wirkung von Thiaziden entgegenwirken.

Tacrolimus : Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Anwendung von NSAR und Tacrolimus aufgrund der verringerten renalen Prostacyclinsyn­these das Nephrotoxizitätsri­siko erhöhen kann. Bei gleichzeitiger Anwendung ist die Nierenfunktion daher engmaschig zu überwachen.

Methotrexat : Potenzielle Wechselwirkungen zwischen NSAR und Methotrexat müssen auch bei niedrig dosierter Gabe von Methotrexat berücksichtigt werden, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei gleichzeitiger Gabe muss stets die Nierenfunktion überwacht werden. NSAR und Methotrexat dürfen nur mit Vorsicht innerhalb der gleichen 24 Stunden angewendet werden, da dies einen Anstieg der Methotrexat-Plasmakonzentra­tionen und vermehrte Toxizität zur Folge haben kann (siehe oben).

Kortikosteroide: Bei gleichzeitiger Anwendung besteht ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera oder Blutungen.

Thrombozytenag­gregationshem­mer: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe oben).

Chinolon-Antibiotika: Tierexperimentelle Daten zeigen, dass NSAR das Risiko für Krampfanfälle im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR und Chinolon-Antibiotika besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle.

Andere Analgetika und selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer: Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAR, einschließlich Cox-2-Hemmern, ist zu vermeiden, da sie das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).

Pflanzenextrakte: Ginkgo biloba kann bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR das Blutungsrisiko erhöhen.

CYP2C9-Hemmer: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern kann die Ibuprofen-Exposition erhöhen (CYP2C9-Substrat). In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmern) wurde eine rund 80 bis 100 % erhöhte S(+)-Ibuprofen-Exposition beobachtet. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosis ist in Betracht zu ziehen, wenn gleichzeitig starke CYP2C9-Hemmer angewendet werden, insbesondere bei Kombination von hoch dosiertem Ibuprofen mit Voriconazol oder Fluconazol.

Ritonavir: Erhöht möglicherweise die NSAR-Konzentration.

Probenecid: Verlangsamt die Ausscheidung von NSAR und kann dadurch die Plasmakonzentra­tionen erhöhen.

Pemetrexed: Es besteht eine Wechselwirkung mit Pemetrexed, da das Toxizitätsrisiko durch die reduzierte renale Clearance erhöht wird. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance von 45–80 ml/min ist eine gleichzeitige Anwendung zu vermeiden. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion genügt es, entsprechende Vorsichtsmaßnahmen (Überwachung der Nierenwerte) zu ergreifen.

Wechselwirkun­gsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandin­synthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin­synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1% auf ca. 1,5% an. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zunimmt. In Tierstudien führte die Anwendung von Prostaglandin­synthesehemmern zu häufigerem prä- und post-implantärem Fruchtabgang und erhöhter embryo-fetaler Letalität. Bei Tieren, die während der Organogenese mit einem Prostaglandin­synthesehemmer behandelt wurden, traten auch häufiger verschiedene Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Art, auf. Soweit dies nicht zwingend erforderlich ist, darf Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaf­tstrimester nicht angewendet werden. Falls Ibuprofen bei Frauen angewendet wird, die eine Schwangerschaft anstreben oder sich im ersten oder zweiten Trimester einer Schwangerschaft befinden, muss die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Alle Prostaglandin­synthesehemmer können bei Anwendung im dritten Schwangerschaf­tstrimester den Fetus den folgenden Risiken aussetzen:

– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie),

– Nierenfunktion­sstörung bis hin zum Nierenversagen mit Oligohydramnion.

Alle Prostaglandin­synthesehemmer können bei Anwendung am Ende der Schwangerschaft die Mutter und das Neugeborene den folgenden Risiken aussetzen:

– Verlängerung der Blutungszeit,

– Abschwächung der Uteruskontraktionen mit Verzögerung oder Verlängerung des Geburtsvorgangs.

Ibuprofen ist daher im letzten Schwangerschaf­tstrimester kontraindiziert.

Stillzeit

Ibuprofen tritt in die Muttermilch über; bei therapeutischer Dosierung und kurzfristiger Anwendung sind negative Folgen für den Säugling jedoch unwahrscheinlich. Bei längerer Anwendung muss hingegen ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fertilität

Ibuprofen kann die Fruchtbarkeit herabsetzen. Daher wird eine Anwendung bei Frauen, die eine Empfängnis anstreben, nicht empfohlen. Bei Empfängnisschwi­erigkeiten sowie während der diagnostischen Abklärung einer Infertilität muss ein Abbruch der Behandlung mit Ibuprofen erwogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei manchen Patienten kann das Reaktionsvermögen nach Anwendung von Ibuprofen beeinträchtigt sein. Dies ist in Situationen zu berücksichtigen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern. Nach der Anwendung von NSAR können Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Betroffene Patienten dürfen kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Die auftretenden Nebenwirkungen stehen vor allem mit der pharmakologischen Wirkung von Ibuprofen auf die Prostaglandin­synthese im Zusammenhang. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Dyspepsie und Durchfall; sie treten bei rund 10–30% der behandelten Patienten auf.

Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise mit Ibuprofen in Zusammenhang stehen, werden nach der MedDRA-Konvention für die Häufigkeitsein­teilung und nach Systemorganklassen geordnet angegeben. Es wird folgende Häufigkeitsklas­sifizierung verwendet: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Herz- und Gefäßerkrankungen: Bei NSAR-Behandlung wurden Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz berichtet. Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall assoziiert sein kann (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts: Am häufigsten werden gastrointestinale Nebenwirkungen beobachtet. Peptische Ulzera, gastrointestinale Perforationen oder Blutungen mit zum Teil letalem Verlauf können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Immunsystems: Nach der Behandlung mit NSAR wurden Überempfindlichke­itsreaktionen berichtet. Hierzu zählen (a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Atemwegs-Reagibilität wie Asthma, aggraviertes Asthma, Bronchospasmen oder Dyspnoe oder © Hauterkrankungen wie verschiedenartige Hautausschläge, Pruritus, Urtikaria,

Purpura, Angioödeme und sehr selten Erythema multiforme und bullöse Dermatosen (wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Rhinitis und aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkran­kungen wie systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) mit Symptomen wie Nackensteife, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung (siehe Abschnitt 4.4).

Im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. die Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) berichtet. Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Accord Filmtabletten Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, wird empfohlen, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes: In außergewöhnlichen Fällen können bei Varizellen schwere Hautinfektionen und Weichgewebekom­plikationen auftreten (siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).

Ibuprofen kann durch reversible Hemmung der Thrombozytenag­gregation die Blutungszeit verlängern.

Unter der Behandlung mit NSAR wurde eine Verschlechterung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Toxizität

Bei Dosen >80–100 mg/kg können Symptome auftreten. Bei Dosen >200 mg/kg besteht das Risiko von schweren Symptomen; es gibt jedoch erhebliche individuelle Variationen. Die Gabe von 560 mg/kg führte bei einem 15-monatigen Kind zu schwerer Intoxikation, die Gabe von 3,2 g bei einem 6-jährigen Kind zu leichter bis mittelschwerer Intoxikation. Die Gabe von 2,8–4 g führte bei einem ¡'/-jährigen Kind und die Gabe von 6 g bei einem 6-jährigen Kind auch nach Magenspülung zu schwerer Intoxikation. Die Gabe von 8 g führte bei einem Erwachsenen zu mittelschwerer Intoxikation und die Gabe von >20 g bei einem Erwachsenen zu sehr schwerer Intoxikation. Die Gabe von 8 g führte bei einem 16-Jährigen zu Auswirkungen auf die Nieren und die Anwendung von 12 g in Kombination mit Alkohol bei einem Jugendlichen zu akuter tubulärer Nekrose.

Symptome

Bei den meisten Patienten, die signifikante Mengen Ibuprofen eingenommen haben, treten Symptome innerhalb von 4 bis 6 Stunden auf.

Die Symptome einer Überdosierung betreffen hauptsächlich den Gastrointesti­naltrakt, z.B. Übelkeit, Bauchschmerzen und Erbrechen (möglicherweise blutig). Zu den Auswirkungen auf das Zentralnervensystem zählen Kopfschmerzen, Tinnitus, Verwirrtheit und Nystagmus. Bei hohen Dosen kann es zu Bewusstseinsverlust und Krampfanfällen (vor allem bei Kindern) kommen. Es wurde über kardiovaskuläre Toxizität wie Bradykardie, Tachykardie und Hypotonie berichtet. Es kann zu Hypernatriämie, Auswirkungen auf die Nieren und Hämaturie kommen. Bei schwerwiegenden

Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten. Bei signifikanter Überdosierung sind Nierenversagen und Leberschädigung möglich. Gelegentlich wurden Hypothermie und ARDS berichtet.

Behandlung

Die Behandlung besteht je nach Bedarf in symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen. Innerhalb einer Stunde nach Ingestion einer potenziell toxischen Menge ist die Gabe von Aktivkohle in Betracht zu ziehen. Bei Erwachsenen ist innerhalb einer Stunde nach Ingestion einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis muss eine Magenspülung erwägt werden.

Bei Auftreten von gastrointestinalen Symptomen sind Antazida zu verabreichen. Bei Hypertonie ist eine intravenöse Flüssigkeitsgabe angezeigt, bei Bedarf mit inotroper Unterstützung. Auf ausreichende Harnausscheidung achten. Störungen des Säure-Basen- und Elektrolythaushalts ausgleichen.

Nach Ingestion potenziell toxischer Mengen müssen die Patienten mindestens vier Stunden lang beobachtet werden.

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5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika; PropionsäureDe­rivate.

ATC-Code: M01AE01

Wirkmechanismus

Ibuprofen gehört zur Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR). Es enthält das Propionsäure-Derivat p-Isobutyl-Hydratropinsäure Ibuprofen wirkt entzündungshemmend, analgetisch und antipyretisch. Seine antiphlogistische Wirkung ist mit der von Acetylsalicylsäure und Indometacin vergleichbar. Die pharmakologische Wirkung von Ibuprofen beruht vermutlich auf seiner Fähigkeit zur Hemmung der Prostaglandin­synthese. Ibuprofen verlängert durch reversible Hemmung der Thrombozytenag­gregation die Blutungszeit.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Gabe den Effekt von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenag­gregation kompetitiv hemmen kann. In pharmakologischen Studien, in denen 400 mg Ibuprofen als Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten nach der Gabe eines schnell freisetzenden Acetylsalicylsäure-Präparats (81 mg) eingenommen wurde, kam es zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan bzw. die Thrombozytenag­gregation. Es ist unklar, inwieweit sich diese Daten auf die klinische Situation extrapolieren lassen; es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass eine längere regelmäßige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure vermindert. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen gilt eine klinisch relevante Wirkung jedoch als unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

Ibuprofen hemmt die renale Prostaglandin­synthese. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion hat diese Wirkung keine wesentliche Bedeutung. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, dekompensierter Herz- oder Leberinsuffizienz oder mit Erkrankungen, die zu Veränderungen des Plasmavolumens führen, kann die Hemmung der Prostaglandin­synthese zu akuter Niereninsuffizienz, Flüssigkeitsre­tention und Herzversagen führen (siehe Abschnitt 4.3).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Ibuprofen wird rasch aus dem Gastrointesti­naltrakt resorbiert; die Bioverfügbarkeit liegt bei 80–90%. Die maximalen Serumkonzentra­tionen werden ein bis zwei Stunden nach der Einnahme erreicht. Bei Einnahme mit Nahrung sind die maximalen Serumkonzentra­tionen niedriger und werden langsamer erreicht als bei Einnahme auf leeren Magen. Die Nahrungsaufnahme hat keinen wesentlichen Effekt auf die totale Bioverfügbarkeit.

Verteilung

Ibuprofen wird zum Großteil (99%) an Plasmaproteine gebunden. Ibuprofen hat ein geringes Verteilungsvolumen; bei Erwachsenen beträgt es rund 0,12–0,2 l/kg.

Biotransformation

Ibuprofen wird in der Leber durch das Cytochrom P450, vorzugsweise CYP2C9, rasch zu zwei primär inaktiven Metaboliten, 2-Hydroxyibuprofen und 3-Carboxyibuprofen, verstoffwechselt. Nach Einnahme des Arzneimittels können knapp 90% der oralen Ibuprofen-Dosis im Harn oxidativen Metaboliten und deren Glucuronsäure-Konjugaten zugeordnet werden. Eine sehr geringe Menge Ibuprofen wird unverändert mit dem Harn ausgeschieden.

Elimination

Es erfolgt eine rasche und vollständige Ausscheidung über die Nieren. Die Eliminationshal­bwertzeit beträgt etwa 2 Stunden. Ibuprofen wird innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis nahezu vollständig ausgeschieden.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei uneingeschränkter Nierenfunktion bestehen zwischen jungen und älteren Patienten nur geringe, klinisch insignifikante Unterschiede hinsichtlich des pharmakokinetischen Profils und der Ausscheidung über den Harn.

Kinder

Die systemische Ibuprofen-Exposition nach Gabe einer gewichtsadaptierten therapeutischen Dosis (5 mg/kg bis 10 mg/kg Körpergewicht) scheint bei Kindern ab einem Jahr ähnlich zu sein wie bei Erwachsenen.

Bei Kindern zwischen 3 Monaten und 2,5 Jahren scheinen das Verteilungsvolumen (l/kg) und die Clearance (l/kg/h) von Ibuprofen höher zu sein als bei Kindern von >2,5 bis 12 Jahren.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion wurden höhere Spiegel von ungebundenem (S)-Ibuprofen, höhere AUC-Werte von (S)-Ibuprofen und ein höheres AUC-Verhältnis der beiden Enantiomere (S/R) beobachtet als bei gesunden Kontrollen.

Bei Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz lag der durchschnittliche freie Ibuprofen-Anteil bei 3%, verglichen mit 1% bei gesunden Probanden. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu einer Kumulation von Ibuprofen-Metaboliten kommen. Die Relevanz dieses Effekts ist nicht bekannt. Die Metaboliten können durch Hämodialyse eliminiert werden (siehe Abschnitt 4.2, 4.3 und 4.4).

Eingeschränkte Leberfunktion

Eine alkoholbedingte Lebererkrankung mit leicht bis mittelstark eingeschränkter Leberfunktion führte zu keiner wesentlichen Veränderung der pharmakokinetischen Parameter.

Bei zirrhotischen Patienten mit mittelstark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score 6–10), die mit razemischem Ibuprofen behandelt wurden, wurde eine durchschnittlich zweifache Verlängerung der Halbwertzeit beobachtet. Das AUC-Verhältnis der beiden Enantiomere (S/R) war zudem signifikant geringer als bei gesunden Kontrollen. Dies weist darauf hin, dass die metabolische Umwandlung von ®-Ibuprofen in das aktive (S)-Enantiomer beeinträchtigt ist (siehe Abschnitt 4.2, 4.3 und 4.4).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Neben den bereits in dieser Fachinformation berücksichtigten Informationen liegen keine für die Sicherheitsbe­wertung relevanten präklinischen Daten vor.

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6.1 Sonstige Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Croscarmellose-Natrium

Kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Hypromellose

Triacetin

Titandioxid (E171)

Erythrosin-Aluminiumlack (E127)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-Aluminium-Blisterpackungen oder PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen: 10, 12, 14, 20, 21, 24, 28, 30, 40, 42, 48, 50, 60, 84, 100 oder 500 Filmtabletten in Schachteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

7. P

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

8. Z

Z.Nr: 137166

9. D

25.08.2016/04­.07.2021

Mehr Informationen über das Medikament Ibuprofen Accord 400 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137166
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Niederlande