Cefazolin-MIP 2g - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - Zusammengefasste Informationen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Durchstechflasche enthält 2,096 g Cefazolin-Natrium (entsprechend 2 g Cefazolin).

3. DARREICHUN­GSFORM

Weißes bis fast weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. pH-Wert der in Wasser rekonstituierten Lösung: 4,0 – 6,0

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Cefazolin zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosis, Art der Verabreichung und Dosierungsintervall von Cefazolin-MIP 2 g richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers, dem Alter, dem Gewicht und der Nierenfunktion des Patienten.

Durch hochempfindliche Erreger verursachte Infektionen:

Die übliche Dosierung bei Erwachsenen ist 1 g bis 2 g pro Tag in zwei oder drei gleichen Dosen (eine Dosis alle 8 oder 12 Stunden).

Durch weniger empfindliche Erreger verursachte Infektionen:

Die übliche Dosis ist 3 g bis 4 g pro Tag in drei oder vier gleichen Dosen (eine Dosis alle 6 oder 8 Stunden).

Bei schweren und lebensbedrohlichen Infektionen können Dosierungen von 6 g bis zu 12 g pro Tag in drei oder vier gleichen Dosen gegeben werden (eine Dosis alle 6 bis 8 Stunden).

Perioperative Prophylaxe bei Erwachsenen und Jugendlichen:

a) 1 g 30 Minuten bis 1 Stunde vor dem Beginn der Operation

b) für längere operative Eingriffe (z. B. 2 Stunden oder länger) 0,5 g bis 1 g während der Operation (Verabreichung wird gemäß Operationsdauer abgeändert)

c) 0,5 g bis 1 g alle 6 bis 8 Stunden über 24 Stunden postoperativ bzw. bei Operationen, bei denen eine Infektion ein besonderes Risiko bedeuten würde, über einen Zeitraum von bis zu 3 bis 5 Tagen.

Es ist wichtig, dass die präoperative Dosis rechtzeitig (30 Minuten bis 1 Stunde) vor Beginn des operativen Eingriffs verabreicht wird, damit dann die entsprechenden Antibiotikaspiegel im Serum und Gewebe vorliegen; außerdem sollte, falls Infektionsgefahr besteht, Cefazolin-MIP in entsprechenden Abständen während der Operation verabreicht werden, damit ausreichende Antibiotikaspiegel vorhanden sind.

Erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen unter Umständen eine niedrigere Dosis, um eine Kumulation zu vermeiden. Eine solche Dosisreduktion kann sich nach einer Bestimmung der Blutspiegel richten. Falls dies nicht möglich ist, kann die Dosierung anhand der Kreatininclearance bestimmt werden.

Bei Nierenfunktion­seinschränkung ist eine geeignete Initialdosis zu geben. Die darauf folgende Dosierung richtet sich nach dem Grad der Nierenfunktion­seinschränkun­g, der Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des Krankheitserregers.

Bei Hämodialysepa­tienten hängt das Behandlungsschema von den Bedingungen der Dialyse ab.

Säuglinge (über 1 Monat) und Kinder

Eine Gesamttagesdosis von 25–50 mg/kg KG, auf 3 bis 4 Einzelgaben gleichmäßig verteilt, ist gegen mäßig schwere Infektionen wirksam.

Bei schweren Infektionen kann die Gesamttagesdosis auf 100 mg/kg KG erhöht werden.

Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion

Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen (wie Erwachsene) eine niedrigere Dosis, um eine Kumulation zu vermeiden. Eine solche Dosisreduktion kann sich nach einer Bestimmung der Blutspiegel richten. Falls dies nicht möglich ist, kann die Dosis anhand der Kreatininclearance nach folgenden Richtlinien bestimmt werden. Bei Nierenfunktion­seinschränkung ist eine geeignete Initialdosis zu geben. Die darauf folgende Dosierung richtet sich nach dem Grad der Nierenfunktion­seinschränkun­g, der Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des Krankheitserregers.

Da die Sicherheit der Anwendung bei Frühgeborenen und Säuglingen in einem Alter unter 1 Monat nicht belegt ist, wird eine Anwendung von Cefazolin bei diesen Patienten nicht empfohlen. Siehe auch Abschnitt 4.4.

Intravenöse Injektion:

Tagesdosen von Cefazolin bis zu 3 g können durch Einzeldosen von maximal 1 g durch langsame i.v. Injektion (über 3 – 5 Minuten) direkt in eine Vene oder durch die Kanüle verabreicht werden.

Dazu wird das Pulver in mindestens 10 ml Wasser für Injektionszwecke, isotonischer Natriumchlori­dlösung oder 5 %iger Glucoselösung gelöst.

Intravenöse Infusion:

Bei Tagesdosen von 4 bis 6 g ist Cefazolin wegen der gleichmäßigeren und länger anhaltenden Wirkspiegel intravenös, verteilt auf 2–3 Einzeldosen, zu infundieren. Die Dauer der Infusion hat jeweils 30 bis 120 Minuten zu betragen. Zur Infusion kann das Pulver direkt in der Infusionsflasche in bis zu 100 ml Lösungsmittel aufgenommen werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild. Grundsätzlich ist die Behandlung nach der Entfieberung und dem Abklingen der Krankheitsersche­inungen noch einige Tage fortzusetzen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Cephalosporin-Antibiotika.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei früherer sofortiger und/oder schwerer Überempflindlichke­itsreaktion gegen Penicillin oder ein anderes Betalactam-Antibiotikum.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichke­itsreaktionen

Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder anderen Betalactam-Anti-biotika ist auf mögliche Kreuzallergien zu achten.

Cefazolin-MIP 2 g darf nur mit besonderer Vorsicht gegeben werden bei allergischer Reaktionsbere­itschaft (z. B. bei Heuschnupfen oder Asthma bronchiale), da hierbei das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichke­itsreaktionen erhöht ist.

Bei Patienten, die allergische Reaktionen zeigen, ist das Präparat abzusetzen und eine entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 55 ml/min) ist mit einer Kumulation von Cefazolin zu rechnen. Die Dosierung muss deshalb angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Überwucherung mit nicht empfindlichen Mikroorganismen

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Anwendung von Cefazolin-MIP 2 g ist an eine pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 4.8) zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Cefazolin-MIP 2 g sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten (z. B. Vancomycin oral). Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.

Bei länger dauernder Anwendung kann es zu vermehrtem Wachstum von nicht-empfindlichen Keimen kommen. Die genaue Beobachtung des Patienten ist daher wesentlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.

Blutgerinnungsstörun­gen

Unter der Behandlung mit Cefazolin können selten plasmatische Blutgerinnungsstörun­gen und in deren Folge Blutungen auftreten. Gefährdet sind Patienten mit Risikofaktoren, die zu einem Vita-min-K-Mangel führen oder andere Blutgerinnungsmecha­nismen beeinflussen (parenterale Ernährung, Mangelernährung, gestörte Leber- und Nierenfunktion, Thrombozytopenie, gleichzeitige Anwendung von Antikoagulantien), sowie Patienten mit Erkrankungen, die Blutungen auslösen oder verstärken können (z. B. Bluterkrankheit, Magen- und Darmgeschwüre). In diesen Fällen sollte der Quickwert regelmäßig kontrolliert werden. Ggf. kann Vitamin K (10 mg pro Woche) substituiert werden.

Längerfristige bzw. hochdosierte Therapie

Eine regelmäßige Überprüfung der Organsystemfun­ktionen, einschließlich Nieren-, Leber- und hämatopoetische Funktion, ist während einer längerfristigen oder hochdosierten Behandlung ratsam. Von erhöhten Leberenzymen und Veränderungen der Blutzellen wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Frühgeborene und Säuglinge

Cefazolin-MIP 2 g sollte Frühgeborenen und Säuglingen im ersten Lebensmonat nicht gegeben werden, da hierfür bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen (siehe auch Abschnitt 4.2).

Nicht zur intrathekalen Anwendung

Nach intrathekaler Anwendung von Cefazolin wurde eine schwere Intoxikation des zentralen Nervensystems (einschließlich Konvulsionen) berichtet.

Nicht zur Meningitis-Behandlung

Cefazolin ist auf Grund der schlechten Liquorgängigkeit nicht zu Behandlung einer Meningitis geeignet.

Unter der Behandlung mit Cefazolin-MIP 2 g kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.

Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbes­timmung ein falsch positives Resultat ergeben. Daher ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cefazolin enzymatisch zu bestimmen.

Natriumgehalt

Der Inhalt einer Durchstechflasche enthält 4,2 mmol (96 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen mit Hypertonie oder Herzinsuffizienz bzw. unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsal­zarmer) Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Cefazolin darf nicht zusammen mit Antibiotika mit bakteriostatischer Wirkung verabreicht werden (z. B. Tetracycline, Sulfonamide, Erythromycin, Chloramphenicol), da bei in-vitro -Tests antagonistische Wirkungen beobachtet wurden.

Cephalosporine können in sehr seltenen Fällen zu Blutgerinnungsstörun­gen führen (siehe Abschnitt 4.4). Wenn zusätzlich orale Antikoagulanzien oder hohe Heparindosen verabreicht werden, müssen die Gerinnungswerte überwacht werden.

Einige Cephalosporine wie Cefamandol, Cefazolin und Cefotetan können die Metabolisierung von Vitamin K1 beeinträchtigen, insbesondere in Fällen eines Vitamin-K1-Mangels. Es könnte daher eine Substitution von Vitamin K1 erforderlich sein.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die nephrotoxische Wirkung von Antibiotika (z. B. Aminoglykosiden, Colistin, Polymyxin B) und Diuretika (z. B. Furosemid) verstärkt wird. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Cefazolin sollten die Nierenwerte sorgfältig überwacht werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Cefazolin passiert die Plazenta. Bis jetzt liegen beim Menschen nur unzureichende klinische Erfahrungen für die Anwendung von Cefazolin während der Schwangerschaft vor. Cefazolin ist daher während der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung einzusetzen. Dies gilt vor allem für das erste Trimenon.

Stillzeit:

Cefazolin wird in geringer Konzentration in die Muttermilch ausgeschieden. Dies kann beim Säugling zu Durchfällen und Sprosspilzbesi­edlung führen. Daher ist während der Behandlung mit Cefazolin-MIP 2 g abzustillen.

Fertilität:

Konventionelle Studien zur Reproduktionsto­xizität gaben keine Hinweise auf Auswirkungen beim Menschen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z. B. allergischen Reaktionen, Schwindel) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).

* Gefährdet sind Patienten mit Risikofaktoren, die zu einem Vitamin K-Mangel führen oder andere Blutgerinnungsmecha­nismen beeinflussen, sowie Patienten mit Erkrankungen, die Blutungen auslösen oder verstärken können.

der entsprechende sofortige Notfallmaßnahmen erfordern kann

§ Besonders im Fall einer Überdosierung oder nicht angepasster Dosierung bei Niereninsuffizienz.

# In den meisten Fällen sind die Symptome leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung ab.

+ Bei schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung mit Cefazolin muss ein Arzt konsultiert werden, da dies Anzeichen einer schweren Erkrankung (pseudomembranöse Kolitis) sein können, welche sofort behandelt werden muss. Der Patient muss jegliche Selbstmedikation mit peristaltikhem­menden Arzneimitteln unterlassen.

$ meist bei schwerkranken Patienten, die mehrere Arzneimittel erhielten

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome:

Eine Überdosierung kann Schmerz, Entzündungsre­aktionen und Phlebitis an der Injektionsstelle verursachen. Die Verabreichung sehr hoher parenteraler Dosen von Cephalosporinen kann Schwindel, Parästhesien, zentralnervöse Erregungszustände, Myoklonien und Kopfschmerzen zur Folge haben. Nach Überdosierung mit Cephalosporinen können besonders bei Patienten mit Nierenleiden Krämpfe auftreten.

Nach einer Überdosierung können folgende abnormale Laborwerte auftreten: Erhöhung des Kreatininwertes, des BUN, der Leberenzymwerte und des Bilirubins; positiver Coombs-Test; Thrombozytose und Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie und Verlängerung der Prothrombinzeit.

Behandlung:

Treten Krämpfe auf, muss das Präparat sofort abgesetzt werden. Eine Behandlung mit Antikonvulsiva kann angezeigt sein. Die vitalen Körperfunktionen, sowie die entsprechenden Laborwerte müssen sehr sorgfältig überwacht werden. Bei starker Überdosierung, besonders bei Patienten mit Nierenschäden, kann eine Kombination von Hämodialyse und Hämoperfusion sinnvoll sein, falls andere Therapien nicht ansprechen. Allerdings liegen dazu keine unterstützenden Daten vor. Peritonealdialyse ist nicht wirksam.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: J01DB04

Wirkmechanismus:

Der Wirkungsmechanismus von Cefazolin beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik:

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmecha­nismen:

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cefazolin besteht mit anderen Cephalosporinen und Penicillinen.

Grenzwerte:

Die Testung von Cefazolin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte:

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmako­kinetik

1) Für Staphylococcus spp. wird das Testergebnis von Oxacillin bzw. Cefoxitin übernommen. Methicillin (Oxacillin)-

resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als resistent gegen Cephalosporine bewertet.

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefazolin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cefazolin anzustreben.

4.8

Nebenwirkungen

Prävalenz der erworbenen Resistenz auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüber­wachungsprojek­ten und -studien (Stand: Januar 2016):

Üblicherweise empfindliche Spezies__________­________________________­_________

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen_________­________________________­___

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)°_______­________________________­_________

Staphylococcus saprophyticus°________­________________________­___________________

Streptococcus agalactiae°__________­________________________­_________________________

Streptococcus pneumoniae___________­________________________­__________________

Streptococcus pyogenes0________­________________________­______________________</­em>

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können _____________­________________________­_______________________

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen_________­________________________­___

Staphylococcus aureus 3____________­________________________­______________________

Staphylococcus epidermidis +____________­________________________­__________________

Staphylococcus haemolyticus +____________­________________________­________________

Staphylococcus hominis +____________­________________________­_____________________

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär)_______­________________________­____

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen_________­________________________­__

Escherichia coli__________­________________________­________________________­______________

Haemophilus influenzae $____________­________________________­_____________________

Klebsiella oxytoca__________­________________________­________________________­____________

Klebsiella pneumoniae___________­________________________­________________________

Proteus mirabilis_________­________________________­________________________­______________

Von Natur aus resistente Spezies__________­________________________­___________

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen_________­________________________­___

Enterococcus spp.___________­________________________­________________________­____

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)__________­________________________­_________

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-resistent)__________­________________________­____

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen_________­________________________­__

Acinetobacter spp.___________­________________________­________________________­_______

Citrobacter freundii___________­________________________­________________________­__________

Enterobacter spp.___________­________________________­________________________­_____

Legionella spp.___________­________________________­________________________­______________

Morganella morganii___________­________________________­________________________­__

Moraxella catarrhalis_________­________________________­________________________­__________

Proteus vulgaris_________­________________________­________________________­___________

Pseudomonas aeruginosa__________­________________________­_________________

Serratia marcescens___________­________________________­________________________­__

Stenotrophomonas maltophilia___________­________________________­_________________

Anaerobe Mikroorganismen_________­________________________­____________

Bacteroides fragilis_________­________________________­________________________­____________

Andere Mikroorganismen_________­________________________­______________

Chlamydia spp ._______________________­________________________­___________________

Chlamydophila spp ._______________________­________________________­_______________

Mycoplasma spp. _____________­________________________­______________________

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und

Therapieempfeh­lungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

3Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei <10%.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Cefazolin wird schlecht über den Gastrointesti­naltrakt resorbiert und wird daher parenteral appliziert. Maximale Serumspiegel werden bei intramuskulärer Gabe nach ca. 1 Stunde erreicht. Nach intravenöser Verabreichung von 1 g Cefazolin wurde eine Serumspitzenkon­zentration von 188 pg/ml nach 5 Minuten gemessen. Nach 4 Stunden betrug die Konzentration noch 16,5 pg/ml. Nach intravenöser Infusion von 2 g Cefazolin über 30 Minuten wurde eine durchschnittliche Plasmakonzentration von 256 pg/ml am Ende der Infusion gemessen. Bei einer kontinuierlichen Infusion von 6 g Cefazolin über 6 Stunden traten stabile Plasmaspiegel von 52,6 pg/ml auf.

Die Plasmaprotein­bindung beträgt 65 bis 92 %, das Verteilungsvolumen etwa 11 l/1,73 m2.

Bei Verabreichung von Cefazolin an Patienten ohne Gallengangver­schluss kommt es im Gallenblasengewebe und in der Gallenflüssigkeit zu Konzentrationen, die deutlich über den Serumspiegel hinausgehen. Liegt jedoch eine Gallenwegsobstruk­tion vor, dann ist die Konzentration des Antibiotikums in der Gallenflüssigkeit erheblich niedriger als im Serum.

Die Diffusion in den Liquor (auch bei Meningitis) und in das Kammerwasser des Auges ist unzureichend.

Cefazolin passiert die entzündete Synovialmembran und die im Gelenkraum erzielte Konzentration des Antibiotikums ist mit dem Serumspiegel vergleichbar.

Cefazolin überschreitet die Plazentaschranke und tritt in Nabelschnurblut und Fruchtwasser über. Es wird in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch gefunden.

Cefazolin wird unverändert mit dem Harn ausgeschieden, und zwar hauptsächlich durch glomeruläre Filtration und zu einem geringeren Anteil durch tubuläre Sekretion. Nach intramuskulärer Injektion von 500 mg wurden 56% bis 89% der verabreichten Dosis innerhalb von sechs Stunden und 80 bis fast 100% innerhalb von 24 Stunden renal eliminiert. Nach intramuskulärer Gabe von 500 mg und 1 g Cefazolin werden Harnspitzenkon­zentrationen von mehr als 1000 bzw. mehr als 4000 pg/ml erzielt.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden, sie ist bei niereninsuffi­zienten Patienten verlängert.

Cefazolin ist hämodialysierbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Mutagenitätsun­tersuchungen oder Langzeitstudien bei Tieren zur Feststellung eines karzinogenen Potentials durchgeführt. Reproduktionsun­tersuchungen bei Ratten mit Dosen von 500 mg oder 1 g Cefazolin/kg KG zeigten keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsfähig­keit oder die Entwicklung des Fötus.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

6.2 Inkompati­bilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Cefazolin ist inkompatibel mit Amikacindisulfat, Amobarbital-Natrium, Ascorbinsäure, Bleomycinsulfat, Calciumgluceptat, Calciumgluconat, Cimetidinhydrochlo­rid, Colistinmethat-Natrium, Erythromycinglu­ceptat, Kanamycinsulfat, Oxytetracyclin­hydrochlorid, Pentobarbital-Natrium, Polymyxin-B-sulfat und Tetracyclinhy­drochlorid.

6.3

Die Zeit nach Rekonstitution sollte 24 Stunden bei 2 – 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Aufbewahrungsbe­dingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungsgrößen:

1, 5, 10, 25, 50, 100 Durchstechflas­che(n)

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Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31409
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
MIP Pharma Austria GmbH, Maria-Theresien-Straße 7/II, 6020 Innsbruck, Österreich