Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cartifit 200 mg/250 mg Hartkapseln
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cartifit 200 mg/250 mg Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 200 mg Natriumchondroitinsulfat, gewonnen aus Rinderknorpel, und 250 mg Glucosaminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Harte Gelatinekapsel, Größe 1, türkis. Kapselinhalt: weißes oder fast weißes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Cartifit wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Osteoarthritis im Knie bei Patienten mit mittleren bis starken Schmerzen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen):
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Kapseln bis zu dreimal pro Tag (1.200 mg/Tag Chondroitinsulfat und 1.500 mg/Tag Glucosaminhydrochlorid) über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht empfohlen, da bisher keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Nieren- und/oder Leberversagen:
Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion kann keine Dosierungsempfehlung abgegeben werden, da keine Studien vorliegen.
Art der Anwendung
Die Kapseln können vor, zusammen mit oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Patienten mit bekannter medikamentöser Magenunverträglichkeit wird geraten, sie nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Die Kapseln sollten unzerkaut im Ganzen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Cartifit darf nicht für Patienten mit einer Schalentierallergie verwendet werden, da einer der Wirkstoffe (Glucosamin) aus Schalentieren gewonnen wird.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit gestörter Glucosetoleranz wird vor Beginn der Behandlung und periodisch während der Behandlung eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und ggf. des Insulinbedarfs empfohlen.
Patienten mit Herzerkrankung- und/oder eingeschränkter Nierenfunktion:
In sehr seltenen Fällen (< 1/10.000) ist bei jenen Patienten, die mit Chondroitinsulfat behandelt werden, von Ödemen und/oder Wassereinlagerungen berichtet worden. Dieses Phänomen kann durch die osmotische Wirkung von Chondroitinsulfat bedingt sein.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Glucosamin und Chondroitin durchgeführt.
Bei Ratten wurde in Dosierungen, die weit über der empfohlenen Dosis lagen (50 mg/kg/Tag, entspricht 4.000 mg/Tag bei Menschen) für Chondroitinsulfat eine leichte blutverdünnende Wirkung beobachtet. Diese Wirkung muss berücksichtigt werden, wenn das Medikament in Verbindung mit blutverdünnenden Medikamenten (Acetylsalicylsäure, Dipyridamol, Clopidogrel, Ditazol, Trifusal und Ticlopidin) verabreicht wird. Jedoch ist bei empfohlener Dosis von Chondroitinsulfat weder in klinischer Studien oder in der Pharmakovigilanzüberwachung eine blutverdünnende Wirkung aufgetreten.
Im Hinblick auf mögliche Arzneimittelwechselwirkungen mit Glucosamin liegen nur begrenzte Daten vor, jedoch wurde bei Anwendung mit oralen Vitamin-K-Antagonisten über einen Anstieg des INR-Werts berichtet. Mit oralen Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten sollten daher zum Zeitpunkt der Einleitung oder Beendigung einer Glucosamin-Therapie engmaschig überwacht werden.
Glucosamin kann die Resorption und Serumkonzentration von Tetracyclinen verstärken bzw. erhöhen und die Resorption von Penicillin und Chloramphenicol verringern.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Gabe von Chondroitinsulfat und Glucosamin bei Schwangeren vor. Daten aus Tierstudien sind für eine Ermittlung der Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale, fötale oder postnatale Entwicklung nicht ausreichend. Daher wird für dieses Medikament die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist unbekannt, ob Chondroitinsulfat oder Glucosamin in die menschliche Muttermilch übergehen. Aufgrund dessen und bedingt durch fehlende Sicherheitsinformationen für das Neugeborene wird eine Anwendung dieses Medikaments während der Stillzeit nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden bisher keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bei Auftreten von Schwindel oder Benommenheit wird vom Lenken von Fahrzeugen und dem Bedienen von Maschinen abgeraten.
4.8 Nebenwirkungen
Häufig (> 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100); selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Im Glucosamin/Chondroitin-Arthritis Intervention Trial (GAIT), einer multizentrischen, doppelblinden, Placebo- und aktivkontrollierten Studie, wurden 317 Patienten mit der Kombination aus Chondroitinsulfat und Glucosaminhydrochlorid behandelt; die meisten der erfassten Nebenwirkungen waren mild und von vorübergehender Natur.
Alle Nebenwirkungen, die bei mindestens zwei Patienten in dieser Studie auftraten und zumindest in einem „möglichen Zusammenhang“ mit dem Kombinationspräparat aus Chondroitinsulfat und Glucosaminhydrochlorid in Verbindung stehend betrachtet wurden, sind unten aufgelistet, getrennt nach Systemorganklassen. In jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmenden Schweregrad angeführt.
Untersuchungen
Selten: Anstieg Leberenzyme, abweichende Harnbefunde.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Selten: Geschmacksstörung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Durchfall, Übelkeit, Dyspepsie, Blähungen.
Selten: gastroösophagealer Reflux, Schmerzen im oberen Verdauungstrakt, Verstopfung, abdominales Unwohlsein, Blähbauch.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Müdigkeit.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten.
Die in der Zusammenfassung der Merkmale von Chondroitinsulfat aufgelisteten Nebenwirkungen sind unten aufgeführt, getrennt nach Systemorganklassen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Hypersensitivität.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten: Übelkeit, gastrointestinale Beschwerden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr selten: Ödeme, Wassereinlagerungen.
Die in der Zusammenfassung der Merkmale von Glucosaminhydrochlorid aufgelisteten Nebenwirkungen sind unten aufgeführt, getrennt nach Systemorganklassen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz, Hitzewallungen.
Nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Nicht bekannt: Schwindel.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Durchfall, Verstopfung.
Nicht bekannt: Erbrechen.
Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Ödeme, periphere Ödeme, Müdigkeit.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es liegen keine Berichte zu Fällen von Überdosierung vor.
Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung von Glucosamin können u.a. Kopfschmerzen, Schwindel, Desorientierung, Arthralgie, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall einschließen.
In klinischen Studien litt einer von fünf gesunden, jungen Probanden nach der Infusion von bis zu 30 g Glucosamin an Kopfschmerzen. Berichtet wurde von einem Fall von Überdosierung, bei dem ein 12 Jahre altes Mädchen oral 28 g Glucosaminhydrochlorid eingenommen hatte. Sie entwickelte Arthralgie, Erbrechen und Desorientierung. Die Patientin erholte sich vollständig.
Bei einer Überdosis sollte die Behandlung abgebrochen und sollten je nach Bedarf Standardmaßnahmen zur Abhilfe getroffen werden.
Basierend auf den Studienergebnissen zur akuten und chronischen Toxizität sind auch bei hohen Dosen keine toxischen Symptome zu erwarten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere spezifische Antireumatika. ATC-Code: M01CX.
Cartifit besteht aus Chondroitinsulfat, einem Polysaccharid der Glykosaminoglykan-Gruppe, und Glucosamin (als Glucosaminhydrochlorid), einem natürlichen Aminomonosaccharid.
Chondroitinsulfat ist eine der Hauptkomponenten von Knorpelgewebe und verbindet sich mit körpereigenen Proteinen zu Proteoglykanen, die dem Knorpelgewebe seine mechanischen und elastischen Eigenschaften verleiht. Die therapeutische Wirkung von Chondroitinsulfat in Patienten mit Osteoarthritis beruht auf einer Reihe von Faktoren: entzündungshemmend [durch die Hemmung von Interleukin-lß (IL-1ß), Metalloprotease-3 (MMP-3) und Prostaglandin E2 (PGE2)]; Stimulation der Synthese von Proteoglykan und Hyaluronsäure; sowie die Hemmung von proteinspaltenden Enzymen im Knorpelgewebe (darunter Kollagenase, Elastase, Proteoglykanase, Phospholipase A2, N-Acetylglucosaminidase, etc.); Hemmung von nuklearer Translokation des Nuklearfaktors kB (NF-kB), der an einigen chronischen Entzündungsprozessen beteiligt ist.
Glucosamin ist eine körpereigene Substanz, bestehend aus der Polysaccharidkette der kartilaginären Matrix und Glykosaminoglykanen aus der Synovialflüssigkeit. In vitro- und in vivo- Studien haben gezeigt, dass Glucosamin die physiologische Synthese von Glykosaminoglykanen und Proteoglykanen durch Chondrozyten und die Synthese von Hyaluronsäure durch Synoviozyten fördert. Nachfolgende Studien haben gezeigt, dass Glucosamin möglicherweise die Synthese von Hyperoxid-Radikalen und die Aktivität lysosomaler Enzyme sowie knorpelzerstörender Enzyme wie Kollagenase und Phospholypase A2 hemmt.
In vitro -Studien haben gezeigt, dass Chondroitinsulfat und Glucosamin die Entwicklung von neuem Knorpelgewebe durch Stimulation der Synthese von sowohl Kollagen als auch Proteoglykanen fördern. Dieser Effekt ist synergetisch, wenn beide Arzneimittel gemeinsam angewendet werden.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Die Wirkung von kombiniertem Chondroitinsulfat und Glucosamin bei Osteoarthritis ist in klinischen Studien untersucht worden und zeigte positive Ergebnisse bezüglich der Symptomatik. Die Ergebnisse der wichtigsten klinischen Studien mit den beiden Wirkstoffen in kombinierter Anwendung sind im Folgenden dargestellt.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit 1583 Patienten mit Osteoarthritis im Knie hat die Wirkung von fünf Behandlungsmethoden (500 mg Glucosamin t.i.d, 400 mg Chondroitinsulfat t.i.d, 200 mg Celecoxib u.i.d, 500 mg Glucosamin + 400 mg Chondroitinsulfat t.i.d und Placebo) auf die Schmerzreduktion, nach einer sechsmonatigen Behandlung, untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass mit Glucosamin (64,0 %), Chondroitinsulfat (65,4 %) oder durch die Kombination beider Behandlungen (66,6 %) innerhalb der gesamten Studienpopulation im Vergleich zu Placebo (60 %) keine statistisch signifikante Schmerzreduktion erzielt werden konnte. Das Fehlen der statistischen Signifikanz mag darin begründet sein, dass die meisten Patienten bei Behandlungsbeginn nur leichte Schmerzen aufwiesen (was die Feststellung einer Verbesserung der Schmerzproblematik erschwert) und auch darin, dass die Ansprechrate auf Placebo (60 %) deutlicher höher war als erwartet (35 %).
Dennoch zeigte die Intention-to-treat-Analyse bei jenen Pateienten mit Osteoarthritis im Knie mit moderaten bis starken Schmerzen, dass die kombinierte Behandlung mit Chondroitinsulfat und Glucosamin zu einer signifikanten Schmerzlinderung im Vergleich zu Placebo (79,2 % zu 54,3 %, p = 0,002) führte. In der mit Chondroitinsulfat behandelten Gruppe zeigte sich ein deutlicher Rückgang von Gelenksschwellungen / -ergüssen im Vergleich zu Placebo (p = 0,01). Darüber hinaus führte die Behandlung mit kombiniertem Chondroitinsulfat und Glucosamin bei Patienten mit moderaten bis starken Schmerzen im Vergleich zum Placebo auch zu statistisch signifikanten Verbesserungen hinsichtlich sekundärer Studienergebnisse: die Werte für die Schmerz- und Funktionssubskalen des WOMAC-Index (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index); der Wert des Gesamt-WOMAC-, der 50 %-ige Rückgang des WOMAC-Schmerzwerts und die OMERACT (Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials)-OARSI (International Osteoarthritis Research Society) Antwortkriterien für klinische Studien bei Osteoarthritis.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie untersuchte die Wirkung von Cartifit im Vergleich zu Celecoxib bei 606 Patienten mit Osteoarthritis im Knie, zweiten bis dritten Grades nach Kellgren and Lawrence sowie mit moderaten bis starken Schmerzen (WOMAC-Schmerzskala >301). In dieser „Non-inferiority“ Studie (A = 8; g = 26) war der primäre Wirksamkeitsparameter der durchschnittliche Rückgang des WOMAC-Schmerzwertes über einen Zeitraum von 6 Monaten im Vergleich zum Studienbeginn. Die sekundären Studienendparameter bezogen sich u.a. auf WOMAC-Funktion und Steifigkeit, visuelle Analogskala für Schmerzen, das Vorhandensein von Gelenkschwellungen/-ergüssen, die Einnahme von Notfallmedikation, „Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials and Osteoarthritis Research Society International“ (OMERACT-OARSI) -Kriterien und EuroQol-5D. Nach sechs Monaten berichteten jene Patienten die mit Cartifit behandelt wurden einen Rückgang von 50,1 % auf der WOMAC-Schmerzskala (185,8 (7,4) WPS) im Vergleich zu 50,2% (184,7 (7,6) WPS) in der Celecoxib-Gruppe; die mittlere Differenz zwischen den beiden Behandlungsgruppen lag auf der WOMAC-Schmerzsubskala bei 1,1 und somit klar im vordefinierten „non-inferiority“ Rahmen. Beide Gruppen berichteten über eine mehr als 50 %-ige Reduktion von Gelenkschwellungen; ein ähnliches Ergebnis zeigte sich auch im Hinblick auf Ergüsse. Nach 6 Monaten erfüllten 79,7 % der Patienten in der Kombinationsgruppe und 79,2 % in der Celecoxib-Gruppe die OMERACT-OARSI-Kriterien. Es zeigten sich keine Unterschiede bei den anderen sekundären Studienergebnissen zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Kombiniertes Produkt:
Für diese Kombination wurden bislang keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Chondroitinsulfat:
Resorption
Zahlreiche Studien belegen, dass die Bioverfügbarkeit von Chondroitinsulfat bei zwischen 15 und 24 % der oral gegebenen Dosis liegt. 10 % des resorbierten Chondroitinsulfats liegen in Form von Chondroitinsulfat vor, die restlichen 90 % in Form von depolymerisierten Derivaten mit niedrigerem Molekulargewicht, im Einklang mit dem hepatischen „First-Pass-Effekt“. Nach oraler Einnahme ist die Höchstkonzentration von Chondroitinsulfat im Blut nach etwa vier Stunden erreicht.
Verteilung
Im Blut sind 85 % des Chondroitinsulfats und dessen depolymerisierten Derivaten an zahlreiche Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen von Chondroitinsulfat ist relativ gering (ca. 0,3 l/kg). Beim Menschen zeigt Chondroitinsulfat eine Affinität zum Gelenkgewebe. Bei Ratten zeigt Chondroitinsulfat neben einer Affinität für Gelenkgewebe auch eine Affinität zur Dünndarmwand, zur Leber, zum Gehirn und zu den Nieren.
Stoffwechsel oder Biotransformation
Mindestens 90 % der verabreichten Dosis Chondroitinsulfat wird zuerst durch lysosomale Sulfatasen verstoffwechselt und dann durch Hyaluronidasen, ß-Glucuronidasen und ß-N-Acetylhexosaminidasen depolymerisiert. Leber, Nieren und andere Organe schalten sich in den Depolymerisierungsprozess von Chondroitinsulfat ein. Es sind keine stoffwechseltechnischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Chondroitinsulfat wird nicht durch Cytochrom P450-Proteine verstoffwechselt.
Elimination
Die Clearance von Chondroitinsulfat liegt bei 30,5 ml/min oder 0,43 ml/min/kg. Die Halbwertszeit beläuft sich auf 5 bis 15 Stunden, abhängig vom Versuchsprotokoll. Chondroitinsulfat und seine depolymerisierten Derivate werden hauptsächlich über die Nieren abgebaut.
Linearität/Nicht-Linearität
Chondroitinsulfat zeigt bei Einzeldosen bis 3.000 mg eine Kinetik erster Ordnung. Mehrfache Dosen von 800 mg bei Patienten mit Osteoarthritis ändern die Kinetik von Chondroitinsulfat nicht.
Glucosamin:
Zwei Glucosamin-Salze, Hydrochlorid und Sulfat, werden für therapeutische Zwecke verwendet und gelten als Arzneistoff-Vorläufer: beide Salze lösen sich im Magen vollständig auf, wo sie zu Glucosamin freier Base umgewandelt werden und in passender Form für die Resorption im Dünndarm vorliegen.
Resorption
Nach oraler Einnahme werden etwa 90 % des gegebenen Glucosaminsulfats im Verdauungstrakt resorbiert.
Verteilung, Biotransformation
Es liegen keine Informationen zu anderen pharmakokinetischen Parametern in Menschen vor, diese sind jedoch mittels einheitlich gekennzeichnetem 14C-Glucosamin eingehend in Ratten und Hunden untersucht worden.
Freies 14C-Glucosamin verschwindet schnell aus dem Plasma und die Radioaktivität wird gleichzeitig in Plasmaglobulinen, Leber und Nieren sowie Gelenkgewebe gebunden, wo die Konzentrationen höher sind als im Blut.
Elimination
Ungefähr 5 % des Glucosamins wird in den ersten 48 Stunden nach oraler Gabe über den Urin ausgeschieden. Der Großteil des oral gegebenen Glucosamins wird im Gewebe verstoffwechselt und als CO2 ausgeatmet.
Linearität/Nicht-Linearität
Die wiederholte tägliche Gabe von markiertem 14C-Glucosaminsulfat zeigt, dass das Arzneimittel am dritten Tag nach Gabe einen stabilen Spiegel im Blut erreicht und sich nach diesem Zeitpunkt nicht weiter anreichert.
Studien am Menschen
Die Pharmakokinetik von 14C-Glucosaminsulfat wurde an gesunden, männlichen Freiwilligen untersucht, denen eine Einzeldosis entweder intravenös (IV), intramuskulär (IM) oder oral verabreicht wurde. Nach oraler Gabe ließ sich kein freies Glucosamin im Plasma nachweisen. Die in den Plasmaproteinen gebundene Radioaktivität folgte einem Schema ähnlich dem, das nach IV- und IM-Gabe verzeichnet worden ist, doch die Konzentration im Plasma war niedriger als die, die nach parenteraler Gabe gemessen wurden, möglicherweise aufgrund eines First-PassEffektes in der Leber.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nicht-klinische Studien zu Chondroitinsulfat und Glucosamin lassen laut den folgenden vorliegenden Studien keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen:
– Für Chondroitinsulfat, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Mutagenität, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität.
– Für Glucosamin, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität.
Ergebnisse aus in vitro- und in vivo- Tierstudien haben gezeigt, dass Glucosamin die Insulinausschüttung verringert und Insulinresistenz erhöht, vermutlich durch Hemmung der Betazellen-Glucokinase. Die klinische Relevanz dieses Effekts ist unbekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Magnesiumstearat. Kapselzusammensetzung: Gelatine, Titandioxid (E-171), Indigokarmin (E-132).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Umkarton mit 90 Hartkapseln in PVC/PVDC/Aluminium-PVDC Blisterverpackungen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capitán 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Spanien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 137924
Mehr Informationen über das Medikament Cartifit 200 mg/250 mg Hartkapseln
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137924
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A., Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien