Bupivacain Grindeks Spinal 5 mg/ml Injektionslösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bupivacain Grindeks Spinal 5 mg/ml Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein ml Injektionslösung enthält 5 mg Bupivacainhydrochlo­rid.

Eine Ampulle (4 ml) enthält 20 mg Bupivacainhydrochlo­rid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Ampulle (4 ml) enthält 12,59 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare, farblose Flüssigkeit, praktisch frei von sichtbaren Partikeln. Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 5,0 und 6,5.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Spinalanästhesie in der Chirurgie.

Bupivacain Grindeks Spinal 5 mg/ml Injektionslösung ist indiziert zur Anwendung bei chirurgischen Eingriffen an der unteren Extremität (einschl. Hüftgelenk) mit einer Dauer von 1,5–4 Stunden.

Das Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder aller Altersklassen geeignet.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die folgenden Empfehlungen sollen als Richtlinie für die Anwendung bei einem durchschnittlichen erwachsenen Patienten betrachtet werden. Bei der Festlegung der erforderlichen Dosis müssen der körperliche Zustand des Patienten sowie begleitend angewendete/e­ingenommene Arzneimittel berücksichtigt werden. Es ist die geringstmögliche Dosis anzuwenden, mit der eine ausreichend tiefe Anästhesie erzielt wird. Die Dauer der Anästhesie hängt von der verwendeten Dosis ab. Insbesondere bei der Verwendung isobarer Injektionslösungen kann es schwierig sein, die Intensität der Anästhesie im Vorhinein abzuschätzen.

Bei älteren Patienten und Patientinnen in fortgeschrittenen Schwangerschaf­tsstadien ist die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4).

Die empfohlenen Dosierungen für die Induktion einer effektiven Blockade bei einem durchschnittlichen Erwachsenen sind in Tabelle 1 zusammengefasst. Sowohl bezüglich der Intensität der Anästhesie als auch bezüglich der Wirkungsdauer bestehen erhebliche individuelle Unterschiede.

Tabelle 1 Dosisempfeh­lungen für Erwachsene

Indikation	Konzentration	Volumen	Dosis	Wirkungseintritt	Wirkungsdauer
	[mg/ml]	[ml]	[mg]	[min]	[h]
Operationen an der unteren Extremität einschließlich Hüftgelenk	5,0	2–4	10–20	5–8	1,5—4

Kinder und Jugendliche

Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis 40 kg

Einer der Unterschiede zwischen kleinen Kindern und Erwachsenen ist das relativ hohe Liquorvolumen bei Neugeborenen und Kleinkindern, die daher im Vergleich zu Erwachsenen eine verhältnismäßig höhere Dosis (in mg/kg Körpergewicht) benötigen, um eine Nervenblockade gleicher Intensität zu erreichen.

Regionalanästhe­tische Verfahren bei Kindern müssen von einem qualifizierten Arzt durchgeführt werden, der mit dieser Patientenpopulation und Methodik vertraut ist.

Die in Tabelle 2 aufgeführten Dosierungen sind als Empfehlungen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zu betrachten. Individuelle Schwankungen können auftreten. Faktoren, die bei bestimmten Nervenblockaden eine Rolle spielen können, sind den Fachbüchern zu entnehmen. Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, mit der eine ausreichende Anästhesie erreicht wird.

Tabelle 2 Dosisempfeh­lungen für Neugeborene, Säuglinge und Kinder

Körpergewicht (kg)	Dosis (mg/kg)
< 5	0,40–0,50 mg/kg
5 bis 15	0,30–0,40 mg/kg
15 bis 40	0,25–0,30 mg/kg

Art der Anwendung

Zur intrathekalen Anwendung.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp,

– akute, aktive Erkrankungen des Zentralnerven­systems, z. B. Meningitis, Tumoren, Poliomyelitis oder intrakranielle Blutungen,

– Spinalstenose oder aktive Erkrankung (z. B. Spondylitis, Tuberkulose, Tumor) oder frisches Trauma (z. B. Fraktur) der Wirbelsäule,

– Sepsis,

– perniziöse Anämie mit subakuter Rückenmarkdege­neration,

– eitrige Hautinfektion im Bereich der Injektionsstelle,

– kardiogener oder hypovolämischer Schock,

– Gerinnungsstörungen oder laufende gerinnungshemmende Therapie.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Spinalanästhesie kann nur in Einrichtungen durchgeführt werden, die personell und technisch ausreichend ausgestattet sind, d. h. in einem umfassend ausgestatteten Operationssaal, in dem Notfallmedikamente und Geräte für eine Reanimation vorhanden sind.

Wie andere Anästhetika kann auch Bupivacain akuttoxische zentralnervöse und kardiovaskuläre Wirkungen auslösen, wenn es durch die verwendete Injektionstechnik zu erhöhten Plasmakonzentra­tionen des Anästhetikums kommt. Dies ist insbesondere von Bedeutung bei einer akzidentellen intravaskulären Injektion oder bei Anwendung in stark vaskularisierten Körperregionen. In Verbindung mit hohen Bupivacain-Plasmakonzentra­tionen wurden Fälle von ventrikulärer Arrhythmie, Kammerflimmern, plötzlichem Herzversagen und Tod beschrieben. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass bei Einhaltung des üblicherweise für die Spinalanästhesie verwendeten Dosisbereichs hohe Plasmakonzentra­tionen erzielt werden.

Vor der Applikation eines Lokalanästhetikums in den Intrathekalraum muss für einen sicheren venösen Zugang gesorgt werden.

Der für die Narkoseführung verantwortliche Anästhesiearzt muss so vorgehen, dass eine intravaskuläre Injektion des Arzneimittels vermieden wird, und muss mit den Methoden zur Diagnose und Behandlung von unerwünschten Ereignissen, systemischer Toxizität und sonstigen Komplikationen vertraut sein. Bei Zeichen der Toxizität oder einer totalen Spinalanästhesie muss die Zufuhr des Arzneimittels sofort beendet werden (siehe Abschnitt 4.8 und 4.9).

Obwohl die Regionalanästhesie häufig als optimale Anästhesiemethode angesehen wird, ist bei einigen Patientengruppen besondere Aufmerksamkeit erforderlich, um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu mindern. Dies gilt für:

– ältere Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand,

– Patientinnen in der Spätschwanger­schaft,

– Patienten mit einem partiellen oder vollständigen Block des kardialen Erregungsleitun­gssystems, da Lokalanästhetika die kardiale Erregungsleitung verlangsamen können,

– Patienten mit fortgeschrittenen Lebererkrankungen oder schwerer Niereninsuffizienz,

– Patienten mit Hypovolämie, da sich bei einer Spinalanästhesie unabhängig vom verwendeten Anästhetikum plötzlich eine Hypotonie entwickeln kann. Die bei Erwachsenen nach intrathekaler Anwendung beobachtete Hypotonie ist bei Kindern unter 8 Jahren selten.

– Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) behandelt werden – diese Patienten sind genau zu überwachen (einschließlich EKG-Monitoring), da die kardialen Wirkungen von Bupivacain additiv sein können (siehe Abschnitt 4.5).

Spinalanästhesien können zur Hypotonie und Bradykardie führen. Das Risiko für diese Komplikationen lässt sich durch Injektion von Vasokonstriktoren mindern. Eine auftretende Hypotonie muss sofort durch – erforderlichenfalls wiederholte – intravenöse Gabe von Sympathomimetika behandelt werden.

Eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation der Spinalanästhesie ist die hohe oder totale Spinalanästhesie mit Dämpfung der Herz- und Atemtätigkeit. Ausgedehnte Sympathikusblockade verursacht eine Herz-Kreislauf-Depression und führt zu erheblicher Hypotonie und Bradykardie, manchmal sogar zum Herzstillstand. Die Atemdepression wird durch eine Blockade der Nerven verstärkt, die die Atemmuskulatur einschließlich des Zwerchfells versorgen.

Das Risiko einer hohen oder totalen Spinalanästhesie besteht für ältere Menschen und für Frauen in fortgeschrittenen Schwangerschaf­tsstadien. Bei diesen Patienten ist eine Dosisreduktion erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).

Unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum muss während der Spinalanästhesie mit der Möglichkeit der Entwicklung einer erheblichen Hypotonie gerechnet werden.

Eine seltene Folge der spinalen Anästhesie sind Nervenschäden, die sich mit Parästhesien, Anästhesie, motorischer Schwäche und Paralyse manifestieren. Gelegentlich bleiben diese Beeinträchtigungen dauerhaft bestehen.

Erkrankungen mit neurologischen Einschränkungen, z. B. multiple Sklerose, Hemiplegie, Paraplegie oder neuromuskuläre Erkrankungen, werden durch eine Spinalanästhesie nicht negativ beeinflusst; es ist jedoch erforderlich, auf diese Erkrankungen zu achten. Bevor eine Entscheidung über die Anästhesie getroffen wird, müssen die Vorteile und Risiken für den Patienten abgewogen werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (12,59 mg) pro Ampulle, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bupivacain und anderen Lokalanästhetika oder Substanzen, die den Lokalanästhetika vom Amidtyp strukturell ähnlich sind (z. B. bestimmte Antiarrhythmika wie Lidocain, Mexiletin oder Tocainid), können sich die toxischen Wirkungen, die in diesem Fall additiv sind, potenzieren. Spezifische Wechselwirkun­gsstudien mit Bupivacain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt; es ist dabei jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Hier ist erwähnenswert, dass Bupivacain bei einer großen Zahl von schwangeren Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet wurde. Weder spezifische Beeinträchtigungen der Fortpflanzungsfun­ktionen bei Frauen im gebärfähigen Alter noch die Entwicklung fetaler Fehlbildungen bei schwangeren Frauen wurden bei Anwendung von Bupivacain beschrieben (siehe Abschnitt 5.3). In den späteren Schwangerschaf­tsstadien ist die Bupivacain-Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4).

Stillzeit

Bupivacain tritt nur in geringen Mengen in die Muttermilch über und wird oral kaum resorbiert, sodass Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen nicht zu erwarten sind. Es daher möglich, nach einer Anästhesie mit Bupivacain zu stillen. Nach den neuesten Literaturdaten können Frauen mit reif geborenen oder älteren Säuglingen im Allgemeinen das Stillen fortsetzen, sobald sie wach, stabil und bewusstseinsklar sind. Vorsicht ist jedoch geboten bei Frühgeborenen und Säuglingen mit Risiko für Apnoe, Hypotonie oder Muskelhypotonie, die empfindlicher gegen geringe Mengen Bupivacain sein könnten und daher genau beobachtet werden müssen, insbesondere in den ersten 24 Stunden nach der Anwendung von Bupivacain bei der Mutter.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Bupivacainhydrochlo­rid auf die Fertilität beim Menschen vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Neben der direkten anästhesierenden Wirkung können Lokalanästhetika einen sehr geringen Einfluss auf die mentalen Funktionen und die Bewegungskoor­dination haben und die Mobilität und Konzentration­sfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen.

4.8 Nebenwirkungen

Das Nebenwirkungsprofil dieses Arzneimittels ähnelt dem anderer lang wirksamer Lokalanästhetika zur intrathekalen Anwendung. Die durch das Arzneimittel verursachten Nebenwirkungen sind schwer von den physiologischen Auswirkungen der Nervenblockade (z. B. Blutdruckabfall, Bradykardie, passagere Harnretention) bzw. den Nebenwirkungen, die direkt (z. B. Hämatom im Spinalkanal) oder indirekt (z. B. Meningitis, epiduraler Abszess) durch eine hypoderme Kanüle verursacht werden, oder den Nebenwirkungen durch ein Liquorleck (z. B. Kopfschmerzen nach Punktion der Dura mater) zu unterscheiden.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Tabelle 3 zeigt die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet mit den MedDRA-Häufigkeitsangaben sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1000).

Tabelle 3 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems
Selten	Allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig	Kopfschmerzen
Gelegentlich	Parästhesien, Parese, Dysästhesie
Selten	Paraplegie, Paralyse, Neuropathie, nichtinfektiöse Arachnoiditis
Herzerkrankungen
Sehr häufig	Hypotonie, Bradykardie
Selten	Herzstillstand
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten	Atemdepression
Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts
Sehr häufig	Übelkeit
Häufig	Erbrechen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen
Gelegentlich	Muskelschwäche, Rückenschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig	Harnretention, Harninkontinenz

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Akute systemische Toxizität

Im Rahmen der empfohlenen Anwendung des Arzneimittels ist es unwahrscheinlich, dass systemisch toxische Wirkstoffkonzen­trationen erreicht werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Lokalanästhetika sind die toxischen Wirkungen jedoch additiv und es kann zu systemischen toxischen Reaktionen kommen.

Behandlung akuter toxischer Wirkungen

Bei Anzeichen akuter systemischer Toxizität oder einer totalen Spinalanästhesie muss sofort die Zufuhr des Anästhetikums abgebrochen und eine geeignete Behandlung der kardiovaskulären und neurologischen toxischen Wirkungen (Krampfanfälle, zentrale Depression) eingeleitet werden.

Im Falle eines Kreislaufstillstan­ds sind sofort kardiopulmonale Reanimationsmaßnah­men entsprechend den aktuellen Leitlinien zu ergreifen. Eine zentrale Rolle spielen die Optimierung der Ventilation, Kreislaufunter­stützung und Ausgleich der Azidose, da Hypoxie und Azidose die systemische Toxizität von Lokalanästhetika verstärken.

Wenn Symptome einer akuten systemischen Toxizität oder totalen Spinalanästhesie auftreten, müssen die Anwendung des Lokalanästhetikums sofort beendet und die Symptome der ZNS-Toxizität (Krampfanfälle, zentrale Depression) durch Freihaltung der Atemwege, ausreichende Ventilation und Gabe von Antikonvulsiva (z. B. Thiopental 1–3 mg/kg, Diazepam oder Midazolam i. v.) behandelt werden. Die Gabe von Muskelrelaxantien ist erst nach Induktion einer ausreichend tiefen Bewusstlosigkeit möglich, da die Möglichkeit der trachealen Intubation und Beatmung Voraussetzung für ihre Anwendung ist.

Im Falle eines Atemstillstands sind kardiopulmonale Reanimationsmaßnah­men entsprechend den aktuellen Leitlinien zu ergreifen. Die Optimierung der Oxygenierung und Ventilation (zur Verhütung von Hypoxie und/oder Hyperkapnie), die Kreislaufunter­stützung – d. h. Modifikation der Kreislaufverhältnis­se (Herstellung einer Euvolämie) – und der Ausgleich der Azidose sind von wesentlicher Bedeutung bei der Behandlung toxischer Wirkungen, da Hypoxie und Azidose die systemische Toxizität von Lokalanästhetika verstärken. Bei Auftreten einer Hypotonie und/oder Bradykardie ist eine Therapie mit intravenöser Flüssigkeitszufuhr, Vasopressoren und/oder Inotropika angezeigt. Für Kinder muss die Dosis entsprechend dem Alter und Körpergewicht angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Nebenwirkungen bei Kindern sind mit denen bei Erwachsenen vergleichbar. Jedoch sind die Frühsymptome einer Toxizität bei Kindern möglicherweise nur schwer erkennbar, insbesondere wenn eine Nervenblockade unter Sedierung oder Allgemeinnarkose gesetzt wird.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Im Rahmen der empfohlenen Anwendung des Arzneimittels ist es unwahrscheinlich, dass systemisch toxische Wirkstoffkonzen­trationen erreicht werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Lokalanästhetika summieren sich die toxischen Wirkungen jedoch und es kann zu systemischen toxischen Reaktionen kommen (siehe Abschnitt 4.8.).

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Lokalanästhetika, Amide. ATC-Code: N01BB01.

Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp. Nach intrathekaler Applikation setzt die Wirkung rasch ein und hält mittellang bis lang an. Die Wirkungsdauer hängt von der verwendeten Dosis ab.

Bupivacain bewirkt wie andere Lokalanästhetika eine reversible Blockade der Impulsausbreitung entlang der Nervenfasern, indem es den Einstrom von Natriumionen durch die Nervenfasermembran verhindert.

Dieses Arzneimittel ist bei 20 °C leicht hyperbar und bei 37 °C leicht hypobar gegenüber dem Liquor. Praktisch bedeutet dies, dass das Arzneimittel als isobare Lösung betrachtet werden kann und seine Verteilung nur geringfügig durch die Körperhaltung beeinflusst wird.

Mit glucosefreien (isobaren) Lösungen ist die Blockadeintensität weniger gut reproduzierbar, aber die Wirkungsdauer länger als mit hyperbaren Lösungen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Dissoziationskon­stante (pKa) von Bupivacain liegt bei 8,2, der Verteilungsko­effizient (D) bei 346 (25 °C, n-Octanol/Phosphat-Pufferlösung mit pH 7,4). Die Aktivität der Bupivacain-Metaboliten ist geringer als die von Bupivacain.

Resorption

Bupivacain wird vollständig aus dem Intrathekalraum resorbiert; die Kinetik ist zweiphasig mit Resorptionshal­bwertszeiten von 50 bzw. 408 Minuten. Die langsame Resorptionsphase stellt den limitierenden Faktor für die Elimination von Bupivacain dar. Die scheinbare biologische Eliminationshal­bwertszeit ist daher länger als die Eliminationshal­bwertszeit nach intravenöser Injektion. Die Plasmakonzentra­tionen sind bei intrathekaler Anwendung geringer als bei anderen Formen der Regionalanästhesie, da für eine Spinalanästhesie nur geringe Dosen benötigt werden. Allgemein nimmt die Plasmakonzentration je 100 mg zugeführter Substanz um 0,4 mg/l zu. Entsprechend liegt der Plasmaspiegel nach Anwendung einer Dosis von 20 mg um 0,1 mg/l.

Biotransformation

Nach intravenöser Injektion beträgt die Gesamtplasmacle­arance (Clp) von Bupivacain 0,58 l/min, das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszus­tand (Vd ss) 73 l, die biologische Eliminationshal­bwertszeit (t1/2) 2,7 Stunden und der hepatische Extraktionsquotient (EH) ist mit 0,38 mittelhoch. Die Substanz liegt zu 96 % an Plasmaproteine, hauptsächlich an saures Alpha-1-Glykoprotein gebunden vor. Die Clearance von Bupivacain erfolgt nahezu vollständig durch Metabolisierung in der Leber und hängt stärker von der Aktivität der Leberenzyme als vom hepatischen Blutfluss ab.

Bupivacain passiert die Plazentaschranke problemlos und es wird rasch ein Konzentration­sgleichgewicht bezüglich der ungebundenen Substanz erreicht. Die Plasmabindung ist beim Fetus weniger ausgeprägt, sodass der Fetus eine geringere Gesamtplasmakon­zentration aufweist. Bupivacain tritt in die Muttermilch über, die Menge stellt jedoch keinerlei Risiko für den Säugling dar. Bupivacain wird in der Leber weitgehend metabolisiert, insbesondere durch aromatische Hydroxylierung zu 4-Hydroxy-Bupivacain und durch N-Dealkylierung zu Pipecholylxylidin (PPX). Beide Reaktionen werden durch 3A4-Isoenzyme des Zytochrom-P450-Systems vermittelt.

Elimination

Etwa 1 % der zugeführten Bupivacain-Menge wird im Urin in unveränderter Form innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden, etwa 5 % in Form des N-Dealkyl-Metaboliten PPX. Die Plasmakonzentra­tionen von PPX und 4-Hydroxy-Bupivacain sind bei kontinuierlicher Applikation gering im Vergleich zur Bupivacain-Konzentration.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik bei Kindern ist mit der bei Erwachsenen vergleichbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den pharmakologischen Studien, Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Reproduktionsto­xizität, zum mutagenen Potenzial und zur lokalen Toxizität zeigte sich kein Risiko für die Anwendung beim Menschen, abgesehen von den pharmakodynamischen Wirkungen, die nach Anwendung hoher Bupivacain-Dosen zu erwarten sind (z. B. Symptome der ZNS-Toxizität und Kardiotoxizität).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Natriumhydroxid oder konzentrierte Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Es wird generell nicht empfohlen, andere Substanzen mit Injektionslösungen zur Spinalanästhesie zu kombinieren.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel nach Anbruch sofort verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

4 ml Injektionslösung in farblosen 5-ml-Borosilikatglas-Ampullen aus Glas der Hydrolyseklasse 1 mit Bruchlinie oder Bruchpunkt (OPC).

Jeweils 5 Ampullen sind in einer Trägerfolie aus Polyvinylchlorid abgepackt.

Je 1 Folieneinsatz ist in einer Faltschachtel aus Pappe verpackt.

Mehr Informationen über das Medikament Bupivacain Grindeks Spinal 5 mg/ml Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140319
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
AS Grindeks, Krustpils iela 53, 1057 Riga, Lettland