Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Alodan 50 mg/ml - Injektionslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alodan 50 mg/ml-Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 2 ml enthält 100 mg Pethidinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Ampulle enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung pH-Wert 5,25
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei starken Schmerzen.
Alodan wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
Die Einzeldosis beträgt üblicherweise
– bei intramuskulärer (i.m.) und subkutaner (s.c.) Applikation zwischen 25 und 100 mg Pethidinhydrochlorid und
– bei intravenöser (i.v.) Applikation 50 mg Pethidinhydrochlorid (entspricht etwa 0,7 mg Pethidinhydrochlorid pro kg Körpergewicht).
Die Einzeldosis kann im Abstand von 3 bis 6 Stunden wiederholt werden.
Eine weitere Steigerung der Einzeldosis führt nicht zu einem größeren analgetischen Effekt, sondern verstärkt lediglich die Nebenwirkungen.
Die Tagesdosis sollte 500 mg nicht überschreiten.
In der Geburtshilfe soll eine Dosis von 400 mg in 24 Stunden nicht überschritten werden.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Bei älteren Patienten sollte die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Patienten mit Hypo- oder Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz und Prostata-hypertrophie ist ebenfalls vorsichtig zu dosieren (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz
Bei Leberinsuffizienz kann es zu einer erhöhten Konzentration von Pethidin im Blut kommen, die Dosis ist gegebenenfalls entsprechend anzupassen.
Bei Nierenfunktionsstörungen sind die Dosierungsintervalle zu verlängern, um einer Kumulation der wirksamen Metaboliten von Pethidin vorzubeugen.
Die Anwendung bei schweren Leberfunktionsstörungen ist kontraindiziert.
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes soll Pethidin nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren verwendet werden.
Für Kinder unter 1 Jahr ist Pethidin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Intramuskuläre, intravenöse oder subkutane Anwendung.
Die Injektionslösung wird vorwiegend intramuskulär in einen möglichst großen Muskel verabreicht. Sie kann aber auch subkutan oder intravenös gegeben werden.
Bei i.v. Verabreichung ist die Injektion betont langsam durchzuführen, um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden. Eventuell kann Alodan mit 10 ml 5 % Glucoselösung oder 0,9 % Natriumchloridlösung verdünnt injiziert oder als Kurzinfusion verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und verwandte Phenylpiperidinderivate oder einen der in Abschnit 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- oder Psychopharmakaintoxikation
– Während und bis 14 Tage nach Therapie mit MAO-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5)
– Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss (z.B. respiratorische Insuffizienz, schwere obstruktive Lungenerkrankungen, Asthma, Emphysem)
– Neuralgien, Migräne (hier sind andere Substanzen mit geringerem Suchtpotential indiziert)
– Schwere Leberfunktionsstörungen, akute hepatische Porphyrie, Gallenkoliken, Postcholezystektomiesyndrom, Pankreatitis
– Schädeltraumata, erhöhter Hirndruck, Koma
– Hypotonie bei Hypovolämie
– Paralytischer Ileus
– Supraventrikuläre Dysrhythmie
– Kinder unter 1 Jahr (siehe Abschnitt 4.2)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht ist geboten bei:
– Abhängigkeit von Opioiden oder anderen Substanzen (z.B. Alkohol, Arzneimittel), auch in der Anamnese
– Bewusstseinsstörungen
– Glaukom
– erhöhter zerebraler Krampfbereitschaft (auch in der Anamnese)
– Phäochromozytom
– Cor pulmonale
– akutem Herzinfarkt, wegen Erhöhung des peripheren Widerstandes
– Hypo- oder Hyperthyreose (siehe Abschnitt 4.2)
– Morbus Addison (siehe Abschnitt 4.2)
– Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
– Myxödem
– Patienten mit Erkrankungen der Prostata (siehe Abschnitt 4.2) und Urethra (Risiko einer Urinverhaltung/ Harnstauung)
– älteren Patienten und Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz
– Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes (siehe
Abschnitt 4.2)
Bei Anwendung hoher Dosen Pethidin soll Intubations- und Beatmungsbereitschaft gewährleistet sein.
Abhängigkeitspotential und Entzugssyndrom
Pethidin hat ein primäres Abhängigkeitspotential und kann zu Missbrauch führen. Bei längerer Anwendung entwickeln sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit.
Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden. Zur Entzugsbehandlung von Opiatabhängigen darf Pethidin daher nicht eingesetzt werden.
Bei Abhängigen können bei plötzlichem Absetzen von Pethidin Entzugserscheinungen beobachtet werden. Solche Symptome sind z.B. psychische Symptome wie Unruhe, Ängstlichkeit, Gereiztheit, Depression bzw. vegetative Symptome wie Schwitzen, abdominelle Krämpfe, Erbrechen, Kreislaufversagen usw. In diesen Fällen ist eine stationäre Behandlung erforderlich.
Bei Arzneimitteln mit Wirkung auf das ZNS besteht grundsätzlich die Gefahr der missbräuchlichen Verwendung. Vor der Verschreibung von Pethidin an Patienten, die bereits von Alkohol oder einem Pharmakon abhängig sind oder waren, oder die zu Arzneimittelmissbrauch neigen, ist deshalb die Indikationsstellung sorgfältig zu prüfen und die Verabreichung von Pethidin gewissenhaft zu überwachen.
Wegen der Gefahr eines Serotonin-Syndroms darf Pethidin nicht in Kombination mit serotonergen Arzneimitteln verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Während der Behandlung mit Pethidin soll auf Alkoholkonsum verzichtet werden.
Risiko bei der gleichzeitigen Anwendung sedativer Arzneimittel wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel
Die gleichzeitige Anwendung von Alodan mit sedativen Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken hat die gemeinsame Verordnung dieser sedativen Arzneimittel nur bei solchen Patienten zu erfolgen, bei denen alternative Behandlungsoptionen nicht zur Verfügung stehen. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Alodan gleichzeitig mit einem Sedativum zu verschreiben, muss die niedrigste wirksame Dosis zum Einsatz kommen und die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich gehalten werden.
Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu überwachen. Es wird diesbezüglich unbedingt empfohlen, die Patienten und ihr Pflegepersonal zu informieren, auf derartige Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Überempfindlichkeitsreaktionen, Krampfanfällen oder Herzarrhythmien ist die Behandlung mit Pethidin abzubrechen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.
Die Anwendung des Arzneimittels Alodan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pethidin darf nicht gleichzeitig oder bis 14 Tage nach Therapie mit MAO-Hemmern verabreicht werden, da bei dieser Kombination lebensbedrohliche Wirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion beobachtet worden sind (siehe Abschnitt 4.3).
Sedative Arzneimittel wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:
Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit sedativen Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen erhöht aufgrund der additiven sedativen Wirkung auf das ZNS das Risiko einer Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Die Dosis und Dauer einer gemeinsamen Anwendung sind zu begrenzen (siehe Abschnitt 4.4).
Auch eine kombinierte Verabreichung mit anderen zentral dämpfenden Pharmaka, wie z.B. Narkotika, Anästhetika, Antihistaminika, Sedativa, Hypnotika, trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten und Muskelrelaxantien, oder mit Alkohol kann die atmungshemmende und sedierende Wirkung von Pethidin verstärken.
Bei Kombination mit Phenothiazinen ist mit massivem Blutdruckabfall und verstärkter Atemdepression zu rechnen.
Gleichzeitige Anwendung von Cimetidin kann den Metabolismus von Pethidin hemmen und zu Atemdepression und Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems führen; eine Reduktion der Pethidindosis ist angezeigt.
Bei Kombination mit Phenytoin oder Phenobarbital wird vermehrt der toxische Metabolit Norpethidin gebildet.
Die Anwendung von Pethidin zusammen mit partiellen Opioid-Rezeptor-Antagonisten (Naloxon, Buprenorphin) kann zu einem reduzierten analgetischen Effekt und zu Entzugssymptomen aufgrund des kompetitiven Rezeptorantagonismus führen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Pethidin mit anderen serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin- Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) oder Johanniskraut-Zubereitungen (Hypericum perforatum) wurden Fälle von Serotonin-Syndrom berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Die Plasmaspiegel des Metaboliten Norpethidin können durch Ritonavir erhöht werden. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung Vorsicht geboten.
Opioidhaltige Schmerzmittel wie Pethidin bewirken durch die Verzögerung der Magenentleerung folgende Interaktionen:
– Paracetamol: Die Resorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol wird verzögert, die totale Resorptionsmenge bleibt jedoch unbeeinflusst.
– Metoclopramid, Domperidon: Antagonisierende Wirkung durch opioidhaltige Schmerzmittel.
– Anticholinergika allgemein: Wirkungsverstärkung und paralytischer Ileus möglich.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Anwendung von Pethidin soll während der gesamten Schwangerschaft vermieden werden, da sie zur Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen kann.
Während der Geburt sollte nur die intramuskuläre Applikation in der niedrigstmöglichen Dosis erfolgen. Pethidin vermindert nicht die normale Kontraktion des Uterus.
Nach Gabe von Pethidin während des Geburtsvorgangs
– kann es beim Neugeborenen zu Atemdepression, niedrigerer Herzfrequenz und abgeschwächten verhaltensneurologischen Funktionen einschließlich Schwierigkeiten beim Füttern kommen, da Pethidin die Plazenta passiert (dieser Effekt ist dosis- und zeitabhängig),
– wurden ein beeinträchtigtes Verhalten sowie EEG-Veränderungen beim Neugeborenen bis zu sechs Tagen nach der Geburt beobachtet und
– kann bei Risikokindern die Überlebensfähigkeit zusätzlich herabgesetzt sein.
Das Neugeborene ist deshalb so lange zu überwachen, bis keine wesentliche Beeinträchtigung der Atmung mehr zu erwarten ist (mindestens jedoch 6 Stunden). Je nach klinischem Bild (speziell unter Beachtung der verminderten Atmung nach der Geburt) wird beim Neugeborenen die Gabe von Opiatantagonisten (z.B. Naloxon) empfohlen.
Stillzeit
Pethidin und sein Metabolit Norpethidin werden mit der Muttermilch ausgeschieden. Bei einmaliger Verabreichung von Pethidin ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bei wiederholter Anwendung soll nicht gestillt werden, da es beim gestillten Säugling zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann, die verzögert auftreten und Tage bis Wochen anhalten können. Deshalb muss unter Berücksichtigung sowohl des Nutzens des Stillens für das Kind als auch des Nutzens der Behandlung für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen beendet wird oder die Behandlung mit Pethidin.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Alodan hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Ambulanten Patienten ist vom Lenken eines Kraftfahrzeugs abzuraten.
4.8 Nebenwirkungen
| Sehr häufig: | > 1/10 |
| Häufig: | > 1/100, < 1/10 |
| Gelegentlich: | > 1/1.000, < 1/100 |
| Selten: | > 1/10.000, < 1/1.000 |
| Sehr selten: | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Schweißausbrüche, Hitzegefühl (v.a. bei schneller i.v. Applikation)
Nicht bekannt: Schock, allergische/anaphylaktische Reaktionen, Flush
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt: Gewichtszunahme
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Psychosen
Erkrankungen des Nervensystems
| Häufig: | Schwindel, Euphorie/Dysphorie, Müdigkeit, Verwirrung |
| Nicht bekannt: | Angst, Nervosität, Schlafstörungen, Depression, Benommenheit, Delirium, Schwäche, Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit – Bewusstseins-, Denk- und Konzentrationsstörungen (z.B. hinsichtlich des Entscheidungsverhaltens sowie Wahrnehmungsstörungen und Halluzinationen), paradoxe Erregung, Desorientiertheit, eingeschränktes Reaktions- |
| vermögen, Koordinationsstörungen, Kopfschmerz, Krampfanfälle, Rigor, Tremor, Libidoverlust, Hyperreflexie, Serotonin-Syndrom | |
| Augenerkrankungen Häufig: | Miosis (vor allem nach rascher i.v. Applikation) |
| Nicht bekannt: | Sehstörungen, Nystagmus |
| Herzerkrankungen Häufig: | Bradykardie |
| Nicht bekannt: | Blässe, niedriger Blutdruck, Tachykardie, EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung), Herz-Kreislauf-Versagen |
| Gefäßerkrankungen Nicht bekannt: | Orthostatische Hypotonie |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
| Häufig: | Atemdepression: In äquianalgetischen Dosen bewirkt Pethidin häufig eine etwa gleich stark ausgeprägte Atemdepression wie Morphin (auch beim Neugeborenen). Dies kann zu einem Anstieg der CO2– Konzentration mit nachfolgender Steigerung des Hirndrucks führen. |
| Nicht bekannt: | Atemstörungen durch Hemmung des Atemzentrums, dosisabhängig, häufiger und schwerer nach i.v.-Injektion: Apnoe, Dyspnoe, behinderte Nasenatmung, Rhinitis, Bronchospasmus (eine Unterdrückung des Hustenreizes muss berücksichtigt werden), Lungenödem |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
| Häufig: | Magen-Darm-Störungen, Obstipation |
| Nicht bekannt: | Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Nausea, Erbrechen, Singultus (nach rascher i.v. Applikation), Tonuserhöhung der glatten Muskulatur im Gastrointestinalbereich: spastische Obstipation, Ileus |
Leber- und Gallenerkrankungen
| Gelegentlich: | Erhöhung der Amylase und Lipasespiegel, Anstieg der Lebertransaminasen |
| Nicht bekannt: | Spasmen der Gallen- und Pankreasgänge |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hauterscheinungen (z.B. Rash, Urtikaria, Pruritus), Überempfind
lichkeitsreaktionen (Exanthem)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Rhabdomyolyse
Nicht bekannt: Muskelzuckungen (häufiger nach parenteraler Gabe und hoher
Dosis)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Miktionsstörungen: Harnverhaltung (insbesondere bei Prostata
hyperplasie), Myoglobinurie, Oligurie
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: Impotenz
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Unwohlsein
Nicht bekannt: Bei i.v. Injektion: Schmerzen, Hautrötung und Quaddelbildung
entlang der betroffenen Vene.
Bei i.m. Injektion: Muskelnekrosen, Nervenschädigungen.
Tachyphylaxie – bei längerem Gebrauch
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome
Typische Symptome sind Miosis sowie Atemdepression bis hin zum Atemstillstand.
Daneben kommt es zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Blutdruckabfall, Tachykardie, Schwindel, Muskelzittern, Temperaturanstieg und bei zunehmender Hypoxämie zu Mydriasis. Bei starker Überdosierung, vor allem nach i.v. Applikation, kann es zum Atemstillstand, Kreislaufstillstand und Tod kommen.
Therapie
– Gabe des Opiatantagonisten Naloxon, vorsichtig in wiederholten kleinen Dosen, da die Wirkdauer kürzer ist als die des Pethidins (Achtung: Liegt eine physische Abhängigkeit von Pethidin vor, treten nach Verabreichung des Antagonisten Entzugssymptome auf!)
– Bei Überdosierung nach s.c.-Injektion: Stichstelle sofort mit 1 mg Adrenalin in verdünnter Lösung (20 ml physiologische Kochsalzlösung) umspritzen.
– Bei Überdosierung nach oraler Aufnahme: primäre Giftentfernung durch Magenspülung und Resorptionsverminderung durch Aktivkohlegabe
– Intensivmedizinische Maßnahmen: Elektrolytinfusionen, Intubation und Beatmung
– Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlust und zur Volumentherapie
Es sollte immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation gedacht werden (Alkohol, psychoaktive Substanzen), z.B. bei einem Suizidversuch.
Pethidin und sein aktiver Metabolit Norpethidin werden durch Hämodialyse in großem Umfang eliminiert.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioidanalgetika, Phenylpiperidin-Derivate
ATC-Code: N02A B02
Wirkmechanismus
Pethidin ist ein stark wirksames Analgetikum, dessen schmerzstillende Wirkung über zentrale Angriffspunkte zustande kommt. Der Wirkstoff, ein Phenylpiperidinderivat, bindet sich an spezifische Opiat-Rezeptoren in Gehirn und Rückenmark und hemmt so die Erregungsübertragung in den polysynaptischen Bahnen des nozizeptiven Systems.
70 bis 100 mg Pethidin entsprechen einer äquianalgetischen Dosis von 10 mg Morphin.
Neben der erwünschten zentralanalgetischen Wirkung ist die sedativ-hypnotische und atemdepressive Komponente schwächer ausgeprägt als bei Morphin. Pethidin erhöht den Tonus der Eingeweidemuskulatur nur geringgradig und wirkt spasmolytisch auf die glatte Muskulatur der Gefäße. Dadurch kann der Blutdruck gesenkt und die Herzfrequenz beschleunigt werden.
Die Kontraktionsfähigkeit des Uterus bleibt weitgehend unbeeinflusst.
Daneben führt Pethidin zur Histaminfreisetzung, wirkt antitussiv und besitzt schwach anticholinerge Eigenschaften.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Verteilung und Biotransformation
Nach intravenöser Gabe von 25 mg Pethidinhydrochlorid wurden maximale Plasmakonzentrationen von 100 bis 200 ng/ml, nach intramuskulärer Gabe vergleichbare maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von 15 min erreicht. Die Resorptionshalbwertszeit betrug dabei 7 bis 18 min und die Bioverfügbarkeit lag bei 93 bis 98%.
Die analgetische Wirkung setzt nach s.c.- oder i.m.-Injektion innerhalb von 10 bis 15 Minuten ein, erreicht nach % bis 1 Stunde ihr Maximum und hält ca. 2 bis 4 Stunden an.
Pethidin passiert praktisch ungehindert die Plazentaschranke und tritt auch in die Muttermilch über.
Elimination
Pethidin wird in der Leber abgebaut, sein Hauptmetabolit ist das pharmakologisch aktive Norpethidin. Die Plasmahalbwertszeit für Pethidin beträgt ca. 4 Stunden, während sie für Norpethidin bei 8 (bis 12) Stunden liegt. Pethidin und seine Metaboliten werden, an Glukuronsäure gebunden, überwiegend renal ausgeschieden.
Bei schweren Leberfunktionsstörungen ist die Plasma-Clearance um bis zu 25% reduziert.
Bei Nierenfunktionsstörungen kann Norpethidin kumulieren und schwere Nebenwirkungen (Krampfanfälle) verursachen. Die Plasma-Clearance kann um bis zu 67% reduziert sein. Bei Neugeborenen wurde für Pethidin mit 6,5 bis 39 Stunden eine Plasmahalbwertszeit gemessen, die 2– bis 7-mal größer war als bei Erwachsenen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Untersuchungen zum Nachweis von Genmutationen liegen nicht vor. In-vivo -Untersuchungen ergaben deutliche Hinweise auf chromosomenbrechende Eigenschaften von Pethidin. Daher besteht der Verdacht einer mutagenen Wirkung im Menschen. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Bei einmaliger Injektion von Pethidin in der Frühträchtigkeit beim Hamster sind ab der niedrigsten geprüften Dosis von 127 mg/kg Fehlbildungen des Schädels (Kranioschisis) aufgetreten.
Aus bisher vorliegenden Erfahrungen beim Menschen mit ca. 270 im ersten Trimester exponierten Schwangerschaften haben sich keine Anhaltspunkte für ein teratogenes Risiko ergeben. Eine mögliche Assoziation mit dem Auftreten von Inguinalhernien ist nicht auszuschließen.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
Salzsäure zur pH-Wert Einstellung Natriumhydroxid zur pH-Wert Einstellung
6.2 Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 angeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weißglasampullen.
Packungsgrößen: 5 und 50 Ampullen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Die Injektionslösung kann bei Bedarf mit 5 % Glucoselösung oder mit 0,9 % Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach
8. ZULASSUNGSNUMMER
7.063
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 1953
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Dezember 2005
10. STAND DER INFORMATION
Jänner 2021
Mehr Informationen über das Medikament Alodan 50 mg/ml - Injektionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Ja
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 7063
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich