Allergopharma Pricktestlösung zur Positivkontrolle beim Pricktest - Zusammengefasste Informationen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 1,7 mg Histamindihydrochlo­rid (entsprechend 1 mg/ml Histamin)

Sonstige Bestandteile:

9 mg/ml Natriumchlorid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pricktestlösung

Sterile, klare, farblose Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pricktestlösung zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen oder Erwachsenen.

Dient der Positivkontrolle bei der Durchführung von Prick-Testungen zur Diagnose IgE-vermittelter allergischer Erkrankungen (Typ I nach COOMBS und GELL).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Histamin-Lösung dient als Positivkontrolle bei einem Prick-Allergietest.

Bei der Art der Anwendung handelt es sich um eine Anwendung auf der Haut.

Vorbereitung der Testung:

Als Testort dient die Haut an der Volarseite des Unterarms, wobei der Arm des Patienten entspannt auf einem Tisch gelagert ist. Eine besondere Vorbereitung der Haut ist nicht nötig, lediglich bei extremen Außentemperaturen ist eine kurzfristige Gewöhnung an die Raumtemperatur abzuwarten. Wenn das Testareal mit Wasser, Alkohol o. ä. gereinigt wird, muss mindestens zwei Minuten gewartet werden, bis sich der Durchblutungszus­tand der Haut wieder normalisiert hat.

Durchführung der Testung:

Zur Feststellung der individuellen Hautreagibilität werden beim Prick-Test Kontrolltestungen mit physiologischer Kochsalzlösung (Negativkontrolle) bzw. Histaminlösung (Positivkontrolle) vorgenommen. Mit der Tropfpipette wird ein Tropfen der Histamin-Testlösung neben die zuvor markierte Hautstelle getropft. Der Abstand zwischen einzelnen Tropfen soll ca. 4 cm betragen. Mit einer Pricknadel bzw. Blutlanzette wird entweder durch den Tropfen hindurch in senkrechter Richtung die Haut leicht und rasch angestochen (einfacher Prick-Test) oder die Spitze einer Pricknadel bzw. Blutlanzette im spitzen Winkel durch die aufgetropfte Testlösung auf die Haut aufgesetzt und flach eingestochen. Dann wird die Nadel leicht angehoben, so dass unterhalb der Nadelspitze eine kleine Menge Testlösung in die Haut eindringen kann (modifizierter Prick-Test). Es soll nach Möglichkeit nicht zum Austritt von Blut kommen. Die überstehende Testflüssigkeit sollte bei normalem Reaktionsverhalten nach 5 –10 Minuten abgetupft werden, muss jedoch bei überschießenden Reaktionen unmittelbar entfernt werden.

Ablesen und Interpretation der Testreaktion:Das Testergebnis wird nach 10 bis 20 Minuten abgelesen (zwischendurch soll der Reaktionsverlauf mehrfach beobachtet werden). Eine positive Testreaktion stellt sich als zentrale Quaddel mit einem umgebenden Erythem und begleitendem Pruritus dar. Eine positive Reaktion (Bestätigung für normale Hautreagibilität) ist die Voraussetzung für die korrekte Bewertung der Testergebnisse mit Allergenextrakten im Rahmen einer Prick-Testung. -Die Stärke der Reaktion ist definiert als der Mittelwert der Summe des größten Durchmessers der Quaddel und des größten hierauf senkrecht stehenden Durchmessers. Diese Größe sollte in mm dokumentiert werden. -Damit das Testergebnis als zuverlässig gelten kann, muss die Quaddel der Positivkontrolle einen Durchmesser von mindestens 3 mm und die Negativkontrolle einen Durchmesser von unter 2 mm aufweisen.

Kinder

Im allgemeinen beginnt man diese Testung ab dem 4. bis 5. Lebensjahr. Nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung ist eine Prick-Testung aber auch ab einem Lebensalter von 1 Jahr möglich.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile Den Allgemeinzustand wesentlich beeinträchtigende Erkrankungen Krankhafte Hautveränderungen im Bereich des Testareals Patienten unter Behandlung mit Betablockern oder ACE-Hemmern Kinder unter 1 Jahr

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit einer Histaminintoleranz kann es bei Vorliegen eines erhöhten Histaminwertes im Serum zu falsch-positiven Ergebnissen kommen. Daher wird empfohlen, bei diesen Patienten einige Tage vor der Testung eine histaminarme Diät zu verordnen bis sich der Histaminwert normalisiert hat. Bei chronisch nierenkranken Patienten kann die Hautreaktion abgeschwächt sein. Die Testung soll während einer symptomfreien oder klinisch weitgehend erscheinungsfreien Krankheitsperiode von Seiten der allergischen Beschwerden (z. B. Rhinokonjunkti­vitis) durchgeführt werden. In der Schwangerschaft sollen Hauttests wegen möglicher anaphylaktischer Reaktionen nicht durchgeführt werden (siehe auch 4.6 “Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“). Der Patient muss nach Applikation der Lösung mindestens 30 Minuten überwacht werden und es soll eine abschließende ärztliche Beurteilung erfolgen. Da Adrenalin zur Behandlung von allergischen Nebenreaktionen empfohlen wird, müssen vor Anwendung der Lösung die Voraussetzungen zur Gabe von Adrenalin überprüft werden. Eine natürliche Allergenexposition soll nach Möglichkeit nicht stattfinden. Pricktestlösung zur Positivkontrolle ist ausschließlich für Pricktests bestimmt und darf nicht für Intrakutantests mit Injektionsnadeln verwendet werden. Während und nach Abschluss des Pricktests ist der Patient/die Patientin anzuweisen, die Haut im Testareal nicht zu reiben oder zu kratzen.

Kinder

Im allgemeinen beginnt man diese Testung ab dem 4. bis 5. Lebensjahr. Nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung ist eine Prick-Testung aber auch ab einem Lebensalter von 1 Jahr möglich.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Lokale und systemische Antihistaminika (z. B. H1-Blocker), Kortikosteroide und Arzneimittel mit begleitender Antihistaminwirkung (z. B. trizyklische Antidepressiva) können falsch-negative Ergebnisse verursachen. Falls irgend möglich, sollen diese Arzneimittel vor der Untersuchung in der Zeitspanne nicht mehr verabreicht werden, die vom jeweiligen Hersteller als Wirkungsdauer angegeben wird.

Lokalanästhetika können die Erythembildung unterdrücken und sollen daher vor der Testung nicht am Testareal angewendet werden.

In dem seltenen Fall des Auftretens eines anaphylaktischen Schocks bei gleichzeitiger Anwendung eines Betablockers ist Adrenalin als Notfallmedikation möglicherweise weniger wirksam und die Adrenalindosis muss eventuell gesteigert werden. Falls wiederholte Adrenalingaben nicht die gewünschte Wirkung zeigen, kann die Anwendung von Dopamin oder Glukagon in Betracht gezogen werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Während der Schwangerschaft (wegen möglicher anaphylaktischer Reaktionen) sollen Hauttests möglichst nicht durchgeführt werden.

Obwohl für den gestillten Säugling wahrscheinlich kein Risiko besteht, ist eine Nutzen-RisikoAbwägung während der Stillzeit im Einzelfall erforderlich.

Es liegen keine klinischen Daten über Auswirkungen auf die Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten (<1/10.000): anaphylaktische Reaktion

Bei einer anaphylaktischen Reaktion wird das Testareal mit 0,01 ml/kg Körpergewicht (bis zu 0,5 ml) Adrenalin 1:1000 subkutan um- und unterspritzt. Die weitere Therapie richtet sich nach dem Schweregrad der Symptome und umfaßt allgemeine intensivmedizi­nische Maßnahmen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (>1/100 bis <1/10): lokales Missempfinden (z. B. Pruritus)

4.9 Überdosierung

Entfällt.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Allergietests

ATC-Code: V04CL

Histamin ist ein Naturstoff, der als Gewebshormon und Neurotransmitter wirkt. Histamin spielt eine zentrale Rolle bei allergischen Reaktionen und ist am Immunsystem, d. h. an der Abwehr körperfremder Stoffe beteiligt. Auch im Magen-Darm-Trakt, bei der Regulation der Magensäurepro­duktion und der Motilität sowie im Zentralnervensystem bei der Steuerung des Schlaf-Wach-Rhythmus und der Appetitkontrolle wirkt Histamin als wichtiger Regulator. Biochemisch ist es ein biogenes Amin, das aus der Aminosäure Histidin gebildet wird und insbesondere in Mastzellen, basophilen Granulozyten und Nervenzellen gespeichert wird. Histamin verursacht an der Haut durch Vasodilatation die Bildung einer Quaddel mit umgebenden Erythem.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Für die Histamin-Lösung als Positivkontrolle beim Prick-Test sind pharmakokinetische Eigenschaften nicht beschrieben.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine Daten vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Phenol, Glycerol, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 1 Jahr.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden!

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

3 ml Braunglasflaschen mit Gewinde der hydrolytischen Klasse II nach Ph. Eur. Pipettenmontur mit Schraubkappe (Sauger aus Gummi, Pipette der Glasart II).

3 ml Pricktestlösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Allergopharma Vertriebsges. mbH

Siebenhirtenstrasse 30

1230 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 1–31266

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

14. Mai 2012 / 26. Juni 2020

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2020

Mehr Informationen über das Medikament Allergopharma Pricktestlösung zur Positivkontrolle beim Pricktest

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31266
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Allergopharma Vertriebs GmbH, Siebenhirtenstraße 30, 1230 Wien, Österreich